2019冠状病毒病(COVID - 19)
电晕病毒病2019年称为(COVID - 19)是一种传染性疾病造成的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒- 2 (SARS - x - 2)。这种病毒于2019年首先发现在武汉,中国和全球蔓延,导致2019 - 20,也宣布大流行的世界卫生组织(世卫组织)。
这种病毒的常见症状包括发烧、咳嗽和呼吸急促。肌肉疼痛、咳痰和喉咙痛不太常见。这种感染通过呼吸道飞沫传播，通常是在咳嗽和打喷嚏时产生的。
预防这种病毒所采取的措施是避免与人接触，用水和肥皂洗手，避免用不干净的手接触脸。建议那些怀疑感染病毒的人和他们的护理人员使用口罩。目前还没有针对COVID - 19的疫苗或任何特定治疗方法;治疗包括症状治疗、支持性护理和实验性措施。
2020年2月4日，卫生与公众服务部(HHS)部长根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C)第564条决定，有突发公共卫生事件的巨大潜力,影响国家安全或健康有巨大的能力我们国家安全的美国居民住在国外,包括一本小说(新)电晕感染(nCoV)在武汉市首次发现,湖北地区,中国(2019 - nCoV)。这种病毒目前被命名为SARS - CoV - 2，它会导致COVID - 19疾病
个人防护装备EUA。
基于这一保证，部长宣布，存在支持批准在COVID-19疫情期间危机使用个人呼吸保护装置的条件，符合《FD&C法》第564条，但须遵守根据该条给予的任何批准的细节。
体外诊断EUAs
2020年2月29日，FDA发布了一项立即生效的指导方针，其中包括针对这一公共卫生紧急事件的政策。
CDC已授予任何寻求COVID-19诊断设备获得FDA EUA的实体参考CDC EUA请求(FDA提交编号EUA200001)中包含的性能数据的权利。
2013年冠状病毒紧急使用授权(潜在紧急情况)
2013年5月29日，美国国务卿凯瑟琳·西贝柳斯(Kathleen Sibelius)证实，中东呼吸系统疾病冠状病毒(MERS-CoV)极有可能引发公共卫生危机，对美国国家安全或居住在国外的美国居民的健康和安全有巨大的潜在影响。在这一保证的基础上，部长宣布，存在支持批准利用体外诊断技术发现中东呼吸系统疾病冠状病毒(MERS-CoV)的危机利用的条件。
FDA更新COVID-19诊断政策
最新政策的主要内容:
为了扩大诊断检测的数量和种类，以及医疗保健机构中可用的检测能力，FDA:
- 它允许各国逐步履行在本国实验室创建和使用的测试方面的义务。
- 在特定情况下，在FDA给出EUA之前，不计划抗议商业制造商分销和实验室使用新的商业创建的测试。
- 正在向可能希望创建用于冠状病毒爆发期间的血清学测试的开发人员提出建议。
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019