2019冠状病毒病在欧盟医疗器械法规中的地位
MDR的变化将授权对医疗器械产品的临床评估过程、健康、安排和执行更严格的标准。欧盟针对医疗设备制造商的新规定被推迟了一年，以防止冠状病毒大流行期间关键设备供应不足。欧洲议会确认，《医疗器械法规》(MDR)预计将于2020年5月26日生效，但目前将于2021年5月26日产生结果。
该立法旨在为医疗设备带来与管理药物类似的安全控制和透明度，将取代1995年的医疗设备指令(MDD)。自2017年5月25日以来，该网站一直处于活跃状态，但目前仍处于变革阶段。这些原则将确保制造商和国家当局逐步负责主导产品生命周期的所有基本检查。
周五(4月17日)，欧洲议会以693票赞成、1票反对、2票弃权接受了欧洲委员会关于推迟全面执行MDR的提议。为什么欧盟医疗器械条例被推迟
欧洲议会在一份声明中说:“鉴于目前国家卫生当局的压力和医疗设备制造商,有担心可能会有短缺或延迟Covid-19战斗所需的医疗设备,他们遵守医疗器械监管的新规定从今年5月。
“欧洲议会支持将该指南的使用推迟一年的提议，以允许当局和制造商按照目前的方法组织抗击冠状病毒大流行的战斗。”
这一主张必须得到各部分国家的肯定，并在欧盟官方刊物上发表，才能生效。通常在5月26日关闭。
什么是欧盟医疗仪器规例?
欧盟总体上管理医疗设备制造，包括正在生产更多的机械呼吸机，以应对Covid-19应对措施的短缺，但代表将监管规定提交给单个国家和他们自己的机构。
这些“有能力的专家”包括英国药品和保健产品监管机构(MHRA)——该机构在脱欧后的变化时期不断向欧盟提供解释——德国的联邦药物和医疗设备研究所(BfArM)、以及法国国家药品和保健品安全机构(ANSM)。
每个机构都有责任确保医疗设备得到保护，以便利用，并鼓励患者使用设备。
MDR的变化将对医疗器械产品的临床评估过程、安全性、分类和性能实施更严格的规则。
体外诊断医疗器械法规(IVDR)取代了IVD指令，另外还经历了5年的进展期，并将按照安排从5月26日起生效。
而:
(1)欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/745建立了一个新的监管框架，以确保该法规涵盖的医疗设备内部市场的顺利运作。
(2)新冠肺炎疫情和相关的公共卫生危机对成员国构成了前所未有的挑战，对国家当局、卫生机构、工会公民和经济经营者构成了巨大的负担。公共卫生危机造成了需要大量额外资源的特殊情况。
为了确保内部市场的顺利运作，高度保护公众健康和公共安全，提供法律确定性，并避免潜在的市场扰乱，有必要推迟实施某些条例规定(欧盟)。本文件在某些条款的适用日期方面对医疗器械有帮助。点击阅读PDF