医疗设备的设计控制证明医疗器械是安全的，有效的，并且满足使用的适应症。一个医疗器械设计，为最终用户添加价值，同时捕获有利可图的市场份额真的是一个艰巨的工作。医疗设备的设计控制和医疗设备的发展是其成功的最重要的阶段。一个松散定义和设计的医疗设备无法遵守监管需求并使其成为市场。
与所有产品和软件一样，医疗设备不断发展。然而，由于医疗设备的性质及其对个人健康和安全的影响，整个产品生命周期医疗设备的设计控制必须仔细记录。
188金宝搏网站靠谱吗操纵者，战略家医疗器械21 CFR 820.30设计控制顾问在设计控制法规的实际实施方面有丰富的经验，可用于开发新的设计控制流程或改进现有流程。
正确的医疗保健解决方案要求所有留在同一页面的每个人都有强大的范围定义，从最终用户的需求，团队中的协作努力，遵守产品定义提取的规范和要求，同时缓解风险并粘贴最佳质量。
忽视这是一件容易的事情。开发人员和工程师沉浸在“设计和精炼”过程中，他们有时会忘记他们对他们如何从A到B记录的义务。被广泛称为“设计控制”，其目的是确保医疗设备满足用户需求、预期用途和特定要求。医疗设备的设计控制适用于产品的设计和相关的制造过程。
医疗设备的设计控制
设计控制是一套用于控制医疗器械设计和开发过程的管理实践。他们应该确保您的过程交付了安全产品的蓝图，该蓝图将根据文档化的规范发挥作用。
这些控制应该提供迭代设计过程，定期检查规范和相关法规，这意味着你可以减少遗漏和错误放大的风险。事实上，这种迭代的分阶段方法不仅是最佳的商业实践，也是一种法律要求。FDA, MHRA, ISO 13485等等都有要求医疗设备的设计控制是这样的意思，您无法在任何主要市场中合法地发起设备，而无需证明您已经通过这种方式工作。
FDA医疗器械设计控制
的接下来是医疗设备的设计控制一组帮助医疗产品开发人员的一系列实践和程序：
- 管理质量。
- 确保每个产品符合所有要求。
- 防止未来潜在的问题或召回。
FDA和ISO的医疗设计控制阶段包括:
- 设计与开发规划。
- 设计输入。
- 设计输出。
- 设计评审。
- 设计验证。
- 设计验证。
- 设计转移。
- 设计变更。
- 设计历史文件。
这些规则以线性方式定义每个阶段。但每个需求实际上都是动态过程的一部分，可以更改和重复。这被称为设计和开发规划模型。
设计控制
“设计控制”一词源于FDA法规，但在ISO 13485中也有提及。
使用几乎相同的术语。
但无论你是遵循FDA还是ISO的要求，都需要在整个过程中提供完整的文件，而且两者非常相似。主要目标是建立和维护控制设备设计的程序。
医疗设备的设计控制不是“一次性完成”的过程——它适用于对现有设计的修改或改进，或对流程的更改。然而，设计控制并不适用于医疗设备开发的构思阶段。你不需要记录原型概念或可行性研究的开发过程。然而，一旦你决定要开发一个特定的设计，你就需要开始创建一个计划。为了帮助监管机构，你应该记录设计过程的流程，这样就可以清楚地知道哪里是研究的终点，哪里是所选设计的开发的开始。