加拿大卫生部发布了上市前设备网络安全指南草案

加拿大卫生部的数字卫生技术方法

加拿大卫生部正在治疗产品司的医疗设备局内设立一个新的部门,以便对数字卫生技术进行更有针对性的上市前审查,以适应快速变化的数字卫生技术,并对快速的创新周期作出反应。

数字卫生技术可以包括独立的软件应用程序,以及可以利用计算机、智能手机、平板电脑和可穿戴设备等平台的集成硬件和软件系统。这些技术可以改善对卫生保健信息的获取,促进更及时的诊断和治疗,并改善患者在家中、卫生保健设施以及农村和偏远社区获得护理的机会。

作为医疗设备的联邦监管机构,加拿大卫生部正在支持使用数字医疗技术的当前和未来医疗设备的市场兴起,以满足患者、医疗保健系统和行业不断增长的需求,同时确保这些设备对加拿大人民保持安全和有效。

加拿大卫生部在这一倡议下的重点领域包括:

无线医疗设备。

移动医疗应用。

远程医疗。

软件即医疗设备(SaMD)。

ArtificialIntelligence。

网络安全。

医疗设备的互操作性。

Baidu