利益相关者和食品药品监督管理局工作人员指南2018年4月13日印发。
基因组测试领域是动态的，建立在不断增加的数据量和快速发展的技术基础上。下一代测序为人类基因组的研究提供了多种方法，包括测序整个基因组，外显子组和转录组。虽然目前的监管这些方法适用于测量与疾病或状况相关的有限数量的分析物的传统诊断，基因组测试中使用的新测序技术可以一次检测数百万个DNA变异，从而保证了一种灵活的监督方法，以适应这些测试的新奇和不断发展的性质。
该机构的目的是优化其管理监督的方法下一代测序(NGS)在体外诊断(试管)测试以支持基因组医学中快速发展的新技术的需求，同时满足其关键任务，确保医疗设备具有合理的安全性和有效性保证。
下一代测序(NGS)的范围
这指导该文件为设计、开发和验证基于ngs的检测提供了建议，旨在帮助临床医生诊断疑似生殖系疾病的有症状个体。