欧盟MDR清单
欧盟MDR清单《欧洲医疗器械条例》保证了生产或进口到欧洲的医疗器械的最低安全和质量要求。它在2017年进行了根本性的修订，通过标准数据、技术进步和创建欧盟(EUDAMED)数据库来提高透明度。
虽然MDD只是一套准则，但MDR由欧盟成员国合法强制执行。为新的欧盟MDR清单准备，许多医疗设备制造商正在进行差距评估并创建欧盟MDR过渡行动计划。在5月20日在拐角处，我们了解到，清楚地了解要解决的最关键的项目是至关重要的，并编制了具有可操作技术文档要求的欧盟MDR清单。
- 我们将帮助你制作一份包含所有产品细节的技术文件。
- 我们将帮助您制作欧洲提交标准，这些标准说明所提供的产品符合欧洲安全的确切要求。
EU MDR和EU IVDR都为医疗器械设计者和制造商详细概述了通用安全与性能要求(GSPRs)。每一项的一般要求相互重叠，包括下列各项:
- 设备必须以与预期设计对齐的方式执行。
- 它们不得危及患者、用户或与设备相关的任何其他人的健康或安全。
- 风险必须尽可能地减少，但又不能过多地影响收益与风险的比率。
- 设备制造商必须实施和维护彻底，记录的良好，并进行评估风险管理系统，该系统在设备的整个生命周期中继续更新。
- 制造商和设计者必须包括在无法完全消除风险的情况下保护用户的任何必要措施。
- 制造商必须向用户提供有关任何潜在风险的信息。这些信息必须清楚、易于理解，并考虑到用户的技术知识水平、使用环境和任何适用的医疗条件。
- 设备必须承受其生命周期持续时间的正常使用的应力。
- 设备在设计、制造和包装时，必须确保设备在运输和存储过程中不受损坏。
- 当涉及所知和可预见的风险和负面影响时，设计师和制造商必须尽一切努力尽量减少负面结果。与设备对其用户的潜在福利相比，它们还必须确保潜在的风险是可以接受的。
到2020年初，医疗器械公司应在5月26日的最后期限前完成以下几项任务:
产品范围:与其更换的医疗设备指令（MDD）相比，更广泛的产品在MDR的范围内。例如，MDR中的新标准将多种产品和设备带来没有特定的医学目的，包括乳液或凝胶分配器，彩色隐形眼镜和喉咙锭剂。法规的法律文本中概述了22项规则，以确定范围内产品的分类，这通知报告职责。
缺口分析：一旦产品受到范围，公司应该
确定他们需要收集哪些数据来证明遵从性。根据确定范围和分类的工作，一些产品可能只需要很少的数据和自我认证，而其他产品则需要更多的工作。利用MDD下的数据集可以帮助公司识别他们拥有的数据，以及他们需要从供应链中收集的信息。
收集数据:根据欧盟MDR清单第10.4节，公司必须收集用于医疗器械生产的各种物质的各种数据，并在每件产品的基础上报告这些数据。收集这些信息需要大量供应商参与收集有关该法规范围内的物质、部件和材料的申报。
验证数据：一旦数据被收集，它必须被验证和验证。无论产品所需的数据是什么，所有产品都需要经过批准的质量管理体系和技术文件的证明。使用基于云的平台解决方案(如Assent Compliance platform)可以帮助企业有效地收集和管理这些数据。
准备通知机构批准的技术文件：通过欧盟MDR合规计划收集的数据必须编制到规则范围内的每个产品的准确技术文件中。然后将这些技术文件发送到通知机构，该主体证明产品。
医疗器械公司一直致力于达到新立方体的实施，该公司于2020年5月26日预定。欧洲委员会在2020年4月初召开欧洲议会和理事会的计划，以推迟执行目前的医疗设备监管（欧盟MDR）考虑到电晕病毒大流行了一年。这项措施是减少医疗保健系统上的负担。
推迟一年实施MDR将标志着欧盟战略的重大转变。这将减轻通报机构当局和医疗器械行业的压力，使他们能够充分集中精力处理与冠状病毒危机相关的紧急优先事项。尽管MDR和IVDR实施可能延误，但大多数医疗器械制造商仍然有很多待办事项，以便在过渡发生时准备就绪。延迟申请效果医疗设备制造商，指定当前指令和旧指令下的通知机构。