印度中央药物标准控制组织(CDSCO)自3月中旬以来发布了几份关于CDSCO应对COVID-19以应对当前大流行的通知。这些措施旨在加快获取旨在预防或治疗COVID-19的设备,保障其他关键ivd的供应,并减少CDSCO工作人员接触SARS-CoV-2病毒的机会。
作为处理COVID-19疫苗的快速反应监管框架的一部分,印度中央药物标准控制组织(CDSCO)表示,它愿意考虑国外产生的数据,并以其他方式缩短开发以缩短获得疫苗所需的时间。
根据规定,进口这类药物可能被允许在一个事业从进口商的港口官员CDSCO药物将被利用或消费在截止日期之前,没有它的一部分将可供销售和分销到期后,通知一个圆形发给所有端口CDSCO的办公室。

鉴于新冠肺炎疫情暴发的现状,卫生部已指示采取各种措施,确保国内零售市场有足够数量的药品供应,并确保产品符合规定的规格。其中一个步骤是立即批准药品的注册、生产和进口申请。”
CDSCO应对COVID-19,并宣布将优先考虑COVID-19 IVD检测试剂盒,以加快审批。已经在另一个市场批准了IVD的制造商,鼓励联系印度药品总控制局(DCGI),讨论快速审批。此外,正在开发新型ivd的制造商可以直接联系DCGI,征求有关适用监管途径的指导意见。
CDSCO应对新冠肺炎疫情,发放重要进口ivd
CDSCO对在COVID-19大流行期间遵循的其他重要进口ivd(如艾滋病毒和HBsAG检测试剂盒)发布了临时修订的放行程序,这导致了典型的采样和检测过程中断。持有这些ivd托运货物的港口办公室可以根据文件、协议、制造商的批放行证书和合规历史进行放行。
然而,进口商须保留“足够数量”的试管婴儿产品,以供日后分析,并承诺召回未来未能通过实验室测试的产品。中央药物标准管制组织(中央药物标准管制组织)已允许进口剩余保质期少于60%的药物,条件是进口商承诺该药物将在有效期前使用或消费。

CDSCO快速应对COVID-19的监管框架
CDSCO发布的另一份通知详细说明了加快预防或治疗COVID-19疫苗、诊断工具、预防工具和治疗方法监管审批程序的决定。
作为这一举措的一部分,CDSCO正在设立一个专门的冠状病毒部门,处理有关开发这些产品的询问。
根据规定,进口药物后可能会允许一个事业从进口商的港口官员CDSCO响应COVID-19药物将被利用或使用前的截止日期,没有它的一部分将可供销售和分销到期后,通知了向CDSCO所有港口办事处发出的通知。
鉴于新冠肺炎疫情暴发的现状,卫生部已指示采取各种措施,确保国内零售市场有足够数量的药品供应,并确保产品符合规定的规格。印度药品监督管理局(DCGI)说,其中一个步骤是立即批准药品的注册、生产和进口申请。