美国食品和药物管理局(FDA)已提出修订新创的途径使医疗器械分类更加高效和透明。
De Novo途径用于审查新的、低至中度风险的设备，并确定确保某些安全性和有效性措施的谓词。
该监管机构已经发布了涉及流程相关程序和标准的新的从头分类建议规则。该规则旨在对新型医疗器械进行“适当”分类。
具体来说，修订版提供了从头申请的格式和内容的结构、清晰和透明，以及接受、拒绝和撤回请求的过程和要求。
这一举动是在FDA宣布了现代化医疗器械510(k)审批途径的计划．
“我们的目标是通过明确提交要求和我们的分析流程，使从头开始的途径更有条理、更透明。因此，我们期待看到更多的开发者为新设备开辟新的道路。FDA专员说。
“我们今天发布的拟议法规，以及我们上周宣布的那些步骤，将帮助FDA监管新技术，使我们能够保护患者的安全，同时促进创新，可以提高人们的健康和功能。”
该监管机构还正式认可了一个名为ClinGen Expert Curated Human Genetic Data的公共数据库，其中包括基因、遗传变异及其与疾病的关系的信息。
这有望使新的有益基因检测的发展成为可能。开发人员将能够使用数据库中的信息来支持他们的测试的有效性，而不是自己生成数据。