食品和药物管理局的510（k）计划的现代化计划可能不是行业的所有甜美音乐。在周一的联合声明中描述了现代化努力，斯科特·戈特利尔（Scott Gottlieb和Jeffrey Shuren）的局长和放射生理中心主任表示，该机构正在考虑对较旧的谓词进行10年的限制。换句话说，如果您作为医疗设备制造商正在开发具有谓词的产品获得510（k）市场清除，那么这个谓词在10年前就不可能被引入市场。
“我们专注于更熟悉的谓词的目标是推动支持者，以不断为患者提供最近的升级和进步，”宣布阅读。
510(k)程序当然是最常用的器械监管途径，这些器械与已经合法上市的器械(称为谓词器械)“本质上相当”。去年，CDRH通过510(k)程序批准了3173台医疗器械，占FDA批准或批准的所有医疗器械的82%。
随着严重不良事件的报道，该计划已经严重审查了几年，因为严重的不良事件从时刻震撼了行业。返回2011年，沉闷率先接管了CDRH主任，医学院推出了一项可怕的评估，建议该机构必须放弃510（k）途径。
FDA从未接受过这项建议，但近年来已经使其认为是改变和改进计划的努力，并鼓励创新，同时关注安全。它是驾驶落日历史较旧谓词的同样的双重兴趣。
Messers Shuren和Gottlieb在声明中进一步澄清，他们无意将使用旧谓词的产品撤出市场，或暗示这些产品不安全。他们的愿望只是鼓励“产品开发者使用更现代的谓词”，让“病人和他们的医生在一种设备的新旧版本中有一个选择”，同时“促进采用能提高设备安全性和性能的技术功能的竞争”。
这是为了发生，它代表了一个大，基本的班次510(k)项目如何．根据FDA的说法，目前510(k)中有近20%是基于一个超过10年的谓词而被清除的。不出所料，设备行业协会对此并不满意。
“我们希望，通过监管审查，该机构将认识到，在某些情况下，使用旧谓词是有正当理由的，对于一些技术变化不大的设备来说，使用那些旧谓词仍然是有意义的。”提议的10年限制标准可能会表现出自我自信，因为更成熟的断言可以提供有关其执行情况的广泛信息，从而使赞助商能够提供更新、更安全的设备。”
一个监管律师暗示，FDA可能会削减其试图限制选择较旧谓词时的时间段。
“如果FDA认为这是一个问题，那么讨论它是国会的适当论坛，”Becker Epstein Green的律师，在一封电子邮件中，Bradley Merrill Thompson说。“1976年法规非常明确，而FDA不能简单地忽略它。如果FDA想要改变规约，那么他们应该去国会。又可以将所有各种利益攸关方汇集在一起，包括患者，医疗保健专业人员和医疗设备制造商谈论他们需要的最佳方式。FDA没有授权自己这样做。
从某种程度上说，FDA已经开辟了自己的道路，通过引入FDA的软件预认证程序，该机构基本上绕过了国会。但舒伦和戈特利布在声明中承认，其中一些政策提案可能需要“国会的额外支持”。
另一位监管专家也认为，10年的日落对于FDA来说可能是一条艰难的道路。
“在某种程度上，这份声明对该机构如何在不损害安全性和有效性的情况下更有效地解决清理设备的问题也很有吸引力，”摩根刘易斯(Morgan Lewis)的合伙人凯瑟琳麦克德莫特(Kathleen McDermott)在一封电子邮件中写道。“在提议淘汰超过10年的预测设备时，其中一些拥有数十年的安全和性能数据，该机构将必须明确正在制定的标准，否则将面临不确定性和不可预测性。”
然而，更重要的是，该声明显示，该机构还在创建一个替代510(k)框架，并将在2019年初最终确定，称为“基于安全与性能的路径”。这将依赖于客观的安全性和性能标准来证明本质上的等价性，而不是有时依赖于几十年前的谓词设备。
也许看到了流血的制造商,猛烈抨击的引人注目的Netflix纪录片510 (k)计划,告诉病人受到伤害的故事有缺陷的植入物,FDA声明中明确表示,该机构将继续改变某些设备的分类被认为比最初时的风险更大在510(k)通道下清除．声明指出:
通过一个被称为“升级”的程序——这意味着我们正在重新指定一个设备到III类，并需要上市前批准，这是我们最严格的审查途径，在一个设备可以保持可用之前——我们可以并且已经使特定设备不符合作为合法谓词的使用资格。明确的先例包括最近批准的用于治疗盆腔器官脱垂的阴道网、机械体外除颤器和金属对金属髋关节植入物的510(k)s的升级。这些设备具有较高的风险，不能再通过510(k)途径进行宣传。
例如，在2016年1月，Transvaginal网格设备 - 伤痕累累，伤害了许多女性 - 从较低的级别II分类到了更严格的第三类，这意味着这些设备将被要求根据更征税的PMA(上市前批准)途径获得批准。
同时，虽然FDA澄清了这些高风险设备的立场，但其他安全问题织机。International Constrimative Convisorative Convisoration的Constrium曾刚刚发表了一个关于有问题的植入物和医疗器械行业的调查系列，这一般旨在在监管道上施放长阴影。NBC新闻还发表了一篇关于如何伤害国外患者的文章。
来自医疗器械的风险对FDA来说并不是未知的，在周一的声明中，Shuren和Gottlieb观察到该机构正在加强上市后的监督工作。之前，它创建了国家健康技术评估系统（巢），一个现实世界证据和安全信息的主动监测系统。但周一，该声明表明，该机构致力于“新的战略目标：保证FDA在世界监管机构中可靠地识别和跟进医疗设备确定的安全信号。”