第四MDUFA变化
美国食品及药物管理局(FDA)周三发布了新的指导草案，让设备制造商概述了他们在预提交阶段可以要求的反馈类型和会议，这是该机构的q提交计划的一部分。
该指南草案旨在更新和取代该机构最近确定的指南医疗器械提交反馈请求:预提交计划和与食品和药物管理局工作人员的会议根据《医疗设备用户费用修正2017年(MDUFA四世）.
FDA还表示，该指南提供了一些关于q提交程序的一般性澄清。
在MDUFA IV谈判中，FDA和业界同意对q提交程序进行一些修改，包括如何安排会议，以及制定FDA向器械制造商反馈预提交时间的绩效目标。
具体来说，FDA承诺在15个日历日内对预提交做出回应，通知申请人申请是否被接受，如果被接受，则要求的会议或电话会议将于何时举行。FDA还同意就MDUFA IV项目每年提交的最少数量的预提交请求中提出的问题提供书面反馈。
FDA表示，该指南适用于一系列器械相关的提交，包括研究器械豁免(IDE)的潜在或计划申请、上市前申请、人道主义器械豁免，新创请求和510 (k)提交．该指南也适用于提交前的反馈和会议临床化验所改善修订通过申请，设备配件分类要求和某些研究新药和生物制剂许可申请的豁免。