510(k)s医疗器械效益与风险分析
与申请人器械的安全性和有效性相关，FDA将考虑“除其他适用因素外，使用该器械对健康的任何可信益处，以对抗此类使用带来的任何潜在的创伤或疾病风险。”FDA最近发布了题为“在确定实质等效性时考虑的利益-风险因素”的最终指南上市前的通知510 (k)与对比鲜明的技术特征。”该指南旨在帮助申请人证明实质等效性，并在新设备的收益-风险分析剖面不同于谓词设备时提供指导。
该指南以对实质对等分析的高水平回顾开始，注意到它以寻求清除的装置是否与谓词装置具有相同的预期用途的问题开始。如果是这样，那么FDA将考虑这两种设备是否具有“相同的技术特征”，或者技术特征的任何差异是否会引发安全性和有效性的问题，以及竞争设备是否至少与原设备一样安全、有效。
从性能数据中可以发现优势和威胁，这些数据可以是非临床的，也可以是临床的。如果一种器械与谓词相比收益更少，那么它的风险也更低，那么它的效果可能相当相同;相反，与谓词相比风险增加的设备，如果它也提供更大的好处，可能会被发现相当相等。
然后，如果该指南确定任何不同的技术特征不会引起不同的安全和有效性问题，则该指南确定并试图阐明它所考虑的优势和风险因素。FDA将考虑的因素包括:
- 受益类别——样本包括设备对临床过程、患者健康和患者在目标人群中的满足程度的冲突，例如对患者过程和生活质量的结果、生存概率、患者功能升级、预防功能丧失和缓解任何疾病的表现。
- 利益的大小
- 患者对一个或多个受益的期望
- 效果持续时间(s)
FDA还逐个检查了几个风险因素:
- 与使用该设备相关的有害事件的极端程度、类型、数量和比率
- 设备相关的严重不良事件
- 与设备相关的非严重不良事件
- 手术并发症
- 有害事件的前景
- 病人经历一个或多个有害事件的前景
- 有害事件的时间跨度
- 诊断出现假阳性或假阴性结果的概率
- 使用该设备可能导致的不同类型的有害事件的数量及其聚合效应的极端程度
该指南还确定了FDA在评估申请人器械的安全性和有效性时检查的一些“额外因素”，包括以下几点:
- 不确定性-设备的收益和风险的确定性程度
- 疾病/状况的分类——疾病/状况，其临床表现，如何影响患病患者，已诊断的疾病/状况如何及是否治愈，以及疾病的自然历史和进展。
- 创新技术——当一种新设备有对公众健康重要的技术改进时，FDA可能会在评估收益和风险时接受更大的不确定性
- 对风险的容忍和对利益的立场
- 对医疗保健专业人员或护理人员的好处——FDA认识到，某些设备，如手术工具，允许不同的技术或设备，对正在进行的患者管理产生积极影响，可能改善他们对患者的护理方式，从而改善患者的结果
- 减少风险-缓解措施可以最大限度地减少有害事件发生的可能性，并改善收益-风险情况
- 上市后数据-提供了一个更大的风险和优势的设备本身和风险和类似设备的优势
最后，指南讨论了一些具体的例子来实现这些不同的因素。
FDA的指导文件并没有像往常一样建立法律上的执行责任，而是描述了FDA目前对某一主题的想法。