概述
美国食品药品监督管理局(FDA)负责确保医疗器械(包括体外诊断)和辐射电子产品在向美国提供进口时符合美国的相关指导方针。外部基金会必须事先同意这些适当的指导方针;在医疗设备或发射辐射的电子物品被带入美国或地区期间和之后。FDA不认为来自不同国家的行政许可。该项目应符合适当的FDA指南。
医疗设备
FDA确认并支持在美国进口或提供进口医疗设备时相关的医疗设备必需品。FDA设备和辐射健康中心(医疗器械）负责调节药用设备计划。
国外医疗器械制造商
外国制造商是指位于美国以外的生产商。外部制造商必须满足适用美国指南以便将进口设备带入美国
基本的监管要求包括
- 建立注册
- 医疗设备清单
- 质量体系
- 上市前通知(510(k)，除非豁免或上市前批准
- 标签
- 医疗设备的报告
外国制造商必须指定美国运营商(/医疗设备/设备注册和上市/美国专家)作为其基础和更新的注册信息的一部分。外国制造基地是受影响的对象FDA检查医疗设备跟踪(必要时)和不友好的场合暴露。
更多信息美国监管要求（/工业/监管 - 产品/医疗 - 设备概述）
医疗设备的初始进口商
初始导入者在联邦法规的标题21守则中定义（21 CFR）部分807.3（g）作为进口商，从国外制造商传递给将设备的最终交付或销售到最终消费者或用户的人，但不重新包装，或以其他方式改变容器，包装物或标签设备或设备包。
初次进口医疗仪器的人士须遵守下列规管规定:
- 建立注册
- 医疗器械报告(/医疗器械/后市场要求-器械/强制报告-要求-制造商-进口商-器械用户设施)(MDR) (21 CFR 803)
- 纠正和删除的报告（/医疗器械/邮营市场 - 要求 - 设备/召回 - 校正和除去 - 设备）（21 cfr 806）。
- 医疗设备跟踪(/医疗设备/后市场需求-设备/医疗设备跟踪)(21 CFR 821)，适用时。
下MDR法规，进口商必须报告设备可能导致或导致死亡或严重伤害的事件，以及某些故障。进口商必须维护一个MDR事件文件对于每一个不良事件。所有产品投诉，包括MDR和非MDR事件必须转发给制造商。根据医疗设备跟踪法规，某些设备必须通过分销链进行跟踪。
辐射电子产品
辐射发光电子产品可以是医疗器械或非医疗设备。辐射发光的电子产品，也是医疗装置的辐射电子产品必须满足上述部分中描述的适用的医疗器械要求。
辐射发光电子产品的外国外国制造商
进口辐射电子产品到美国的外国制造商必须符合联邦食品、药品和化妆品法C章有关辐射安全的要求:电子产品辐射控制(/辐射排放产品/法律法规-辐射排放产品/概述-电子产品辐射控制-条文-联邦食品药品化妆品法案)。这些要求包括性能标准、标签和提交辐射安全产品报告。
进口商的辐射发光电子产品
进口商可以代表制造商提出辐射福祉产品报告。经过展览标准的辐射发光电子产品的进口商需要向FDA A组成的启示送到“辐射控制标准的产品声明”，2877年美国食品药品管理局。商家同样应该给出进口部分数据，包括推广号，如果适当，通过美国传统和边境保护（CBP）到FDA。
进口过程
进口到美国的每种医疗设备（美国）必须符合美国海关和边境保护部（CBP）和FDA部门的行政前提。不符合的物品FDA行政必需品可能是局限于段落。
导入出口
实体可能导入（带入美国）设备零件，组件，子组件等。一个实体可能无法导入在美国没有合法宣传的完整设备，无论小工具是否要专门为随后的票价带入美国。
个人进口
个人进口是指进口长达90天的医疗设备，不是为了进一步交易或传播到美国。这些设备可以通过物品传递，或通过信使或全球邮件发送。外包是指为个人进口美国合法推广的设备。
操纵子将帮助您:
交钥匙工程
质量管理体系认证
188金宝搏优惠
188bet金搏宝滚球
食品及药物管理局510 k
我们是188金宝慱亚洲体育医疗器械咨询公司它为医疗保健行业的各种制造商提供监管指导，以确保这些制造商的战略发展。我们为客户提供交钥匙服务、系统实施、培训、许可、监管批准和认证。