医疗设备美国FDA的用户费用在2002年由医疗设备用户费用和现代化法案(MDUFMA)首次解决。2007年，随着医疗设备用户费用修订，恢复了用户费用食品及药物管理局修订案(MDUFA II), 2012年与医疗设备用户费用修改FDA安全与创新行为(MDUFA III),并于2017年与医疗设备用户费FDA再授权法》修正案(MDUFA IV)。第四MDUFA将从10月1日成立,2017年,直到2022年9月30日。
用户费用框架下,医疗器械组织支付费用时,FDA注册他们的基金会和降低设备列表与机构,任何时候他们呈现的是一个应用程序或一个通知在美国市场另一个医疗设备更重要的是,对于某些不同的条目。这些费用有助于FDA提高监管程序的熟练程度，以减少将安全有效的医疗设备运到美国市场所需的时间。
2022财年用户费用
每年设立注册费:$5,672
所有的机构都必须支付设立登记费。对于小型机构、企业或团体，没有任何优惠或削减。
2022财年(2021年10月1日至2022年9月30日)的其他费用为:
| 应用程序类型 | 标准费用 |
小企业费__
|
| 510 (k) | 12745美元 | 3186美元 |
| 513 (g) | 5061美元 | 2530美元 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | 374858美元 | 93714美元 |
| 重新分类申请 | 112457美元 | 28114美元 |
| Panel-track补充 | 281143美元 | 70286美元 |
| 180天的补充 | 56229美元 | 14057美元 |
| 实时补充 | 26240美元 | 6560美元 |
| BLA功效补充 | 374858美元 | 93714美元 |
| 30天的通知 | 5998美元 | 2999美元 |
| III类器械(PMAs、pdp和PMRs)定期报告年费 | 13120美元 | 3280美元 |
2021财年美国FDA用户费用(单位:美国。美元)
2021财年(2020年10月1日至2020年9月30日)的费用如下:
| 应用程序类型 | 标准费用 | 小企业费__ |
|---|---|---|
| ‡510 (k) | 12432美元 | 3108美元 |
| 513 (g) | 4936美元 | 2468美元 |
| Pma, pdp, pmr, bla | 365657美元 | 91414美元 |
| 重新分类申请 | 109697美元 | 27424美元 |
| Panel-track补充 | 274243美元 | 68561美元 |
| 180天的补充 | 54849美元 | 13712美元 |
| 实时补充 | 25596美元 | 6399美元 |
| BLA功效补充 | 365657美元 | 91414美元 |
| 30天的通知 | 5851美元 | 2926美元 |
| 定期收费年费 报告III类设备 (pma, pdp和PMRs) |
12798美元 | 3200美元 |
‡Note:所有510(k)s(传统版、缩写版和特殊版)均需缴纳用户费用。但是，代表FDA认证的第三方审稿人提交给FDA的510(k)是不需要用户付费的。
每年设立注册费:$5,546
对于小型机构、企业或团体，没有豁免或削减-所有机构都必须支付建立注册费。
获得批准的SBD，总收益或销售额不超过3000万美元的小型企业，在其第一次PMA、PDP、PMR或BLA时，有资格获得费用豁免。
医疗器械用户费用小企业资质和认证:行业、食品和药物管理局工作人员和外国政府指南(/监管信息/搜索-fda指南文件/医疗器械用户费用-小企业资质和认证)
2017年医疗器械用户费用修正案(/industry/ Medical - Device - User - fees - Amendments - MDUFA / Medical - Device - User - fees - Amendments -2017- MDUFA - IV)
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来源/阅读更多:https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa