印度CDSCO发布新的医疗器械清单到目前在印度被通知强制注册的15种设备，但监管机构似乎已经将“套管”和“支架”等更大的设备分类为更具体的亚组，如“输尿管支架”和“冠状动脉支架”。CDSCO使用《2017年医疗器械规则》(仍计划于2018年初实施)要求的风险评估方法对这些新的子群体进行了分类。
早期的制造商可以在没有任何司法管辖的情况下在印度销售医疗设备。自2006年起，进入印度的医疗设备必须不符合CDSCO制定的印度医疗设备条例。CDSCO负责印度CDSCO发布新的医疗器械清单为新药和临床试验制定国家药品标准。
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适用于已于12月27日前申请制造/进口许可证的制造商及/或进口商th，(发布延长实施通知- S.O. 4671(E))， CDSCO应认为申请有效。他们可以继续进口长达6个月的订单(即，6月28日th(2021年)或直至提交的申请获得批准为止，以较早者为准。
印度医疗器械分类
医疗设备和体外诊断设备(IVD)有单独的分类系统。根据与这些设备相关的风险程度，每一类都可分为4类。
设备类 |
风险 |
一个 |
低风险 |
B |
适度的风险很低 |
C |
中度-高危 |
D |
高的风险 |
外国制造商应该指定一个印度授权代理(IAA)在印度销售设备。IAA应在20B和21B申请表中持有有效的药品批发许可证。国外制造商可以指定他们的分销商或进口商为IAA。然而，拥有一个独立的IAA，没有商业利益，将提供必要的灵活性，任命多个分销商在印度。
这两个印度CDSCO发布新的医疗器械清单参赛者以及目前在中国销售此类设备的公司必须在2020年4月的最后期限前向CDSCO注册，才能继续合法销售这些产品。
印度CDSCO发布新的医疗器械清单
所有已通知设备和非通知设备的申请都必须通过名为SUGAM的在线门户提交，CDSCO通过同一个门户管理申请。
- Non-Notified设备:未列入公告设备清单的设备在印度不受监管。然而，这些设备应在CDSCO门户网站中列出。外国制造商应该在印度设立IAA来销售这些设备。
- 通知设备:公告清单中列出了37类设备，受CDSCO监管，在印度销售这些设备需要事先获得CDSCO的批准。有不同类型的申请表格和文件要求不同的申请表格提交给CDSCO。
申请的选择取决于母国的批准、自由销售证书(FSC)的可用性、申请人的性质、操作和设备的类型。在对申请进行详细评估后，CDSCO为设备的测试、进口或制造颁发许可证。
明显的夹杂物印度CDSCO发布新的医疗器械清单
而此前在2月份的通知中，关于印度CDSCO发布新的医疗器械清单CDSCO只监管37种医疗器械，目前的做法似乎要广泛得多，清单中包括几种常用产品，如:
- 眼镜(镜框和镜片);
- 隐形眼镜;
- 公共呼吸器口罩(2层和3层)-描述为“一种过滤口罩，设计用于在公共卫生医疗紧急情况下放置在普通公众的口鼻上，以允许正常呼吸，同时保护佩戴者免受致病性生物空气微粒的接触。”
- 设备，生育，诊断，避孕，和软件应用-描述为软件“旨在监测和提供生育信息，以防止怀孕(避孕)”，例如，Clue, Flo和其他可用的移动应用程序。
而CDSCO相对不作为的修订，已经给了医疗设备公司一些时间来适应新的印度CDSCO发布新的医疗器械清单在美国，这类公司的准备工作将是关键。作为申请的一部分，他们将被要求提供下列文件:(a)符合ISO 13485标准的证明(由认证机构国家认可委员会或国际认可论坛认可的组织提供);以及(b)医疗器械原产国的免费销售证明(仅适用于进口器械)。
公司应先评估其产品是否在所提供的清单内，然后就所附文件作出适当安排，以备登记。由于这些步骤必须在最后的分类通知后采取，因此各公司将很好地保持其文件为申请做好准备。