印度医疗器械法规和印度医疗监管体系近年来变得更加复杂。在过去，医疗设备根本不需要批准，但今天的情况不是这样的。在印度，大约有30种器械“家族”，列出了哪些特定的医疗器械需要注册。
印度医疗设备法规为全球医疗设备制造商提供了一个诱人的市场机会，因为在印度销售的大部分医疗设备都是从其他国家进口的。印度医疗设备行业的大幅增长预计将受到目前较低的人均医疗设备消费率的推动。
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有意在印度注册医疗设备的制造商必须提供国内市场批准的证明。在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚或日本提供事先获得监管授权的进一步证据，可以放宽一些监管要求。印度医疗器械法规，你的技术文件必须提交给CDSCO审查。此外，您必须注册所有设备制造设施。
历史上，印度的医疗设备大多不受监管。这种情况在最近几年有所改变。卫生和家庭福利部第2号通知。gs.r, 2017年1月31日78(E)通知《2017年医疗器械规则》，自2018年1月1日起生效。
从2020年4月1日起，印度将推出新法规，涵盖该国销售的几乎所有医疗设备——无论是否通报。刊登在印度的公报上(类似于美国的联邦公报)2020年2月11日，更新后的法规要求所有设备制造商，无论来自何方，都必须符合ISO 13485标准。
谁监管印度的医疗设备?
2017年，随着《医疗器械规则》的发布，印度当局彻底改革了医疗器械的监管程序。该规定于2018年1月生效，医疗器械由卫生和家庭福利部下属机构中央药品标准控制组织(CDSCO)监管。
印度医疗器械规例
由于COVID-19大流行以及随之而来的对测试包、呼吸机和其他医疗设备的需求增加，印度医疗行业备受关注。1940年《药品和化妆品法案》(The Act)下的2017年《医疗设备规则》(The Rules)管理着印度的医疗设备行业。本规定自2018年1月1日起施行。
该规则适用于以下方面:
- 用于体外诊断和外科敷料、外科绷带、外科缝合针、结扎带、血液和血液成分袋的物质，含或不含《法案》第3(b)条第(i)款规定的抗凝剂;
- 包括机械避孕药具(避孕套、宫内节育器、输卵管环)、消毒剂和杀虫剂在内的物质，根据该法第3(b)条第(ii)款作出通知;
- 根据该法案第3(b)条第(iv)款不时通知的装置
政府根据《法案》第(iv)款第3(b)条通知了37类设备，以便根据《规则》进行更严格的监管。
此前不属于通报类别的器械要求印度药品总管制局(DCGI)出具“无异议证书”。然而，政府于2020年2月11日发布的一项通知(该通知将于2020年4月1日生效)规定，所有设备必须注册，并提供了新的注册程序。与此同时，政府发布了另一份通知，修订了医疗器械的定义，该定义也于2020年4月1日生效。
谁批准了印度的医疗设备
中央药品标准控制组织(CDSCO)是印度药品和医疗设备的主要监管机构。
印度药物管制总干事(DCGI)是CDSCO的关键官员。DCGI负责批准某些药物(疫苗、大容量肠外药物、血液制品、r-DNA衍生药物)、特定医疗设备和新药的生产。
在印度，医疗设备的制造、进口、销售和分销受印度药品和化妆品法案和规则(DCA)的监管。
从印度以外进口的受管制的医疗设备，如果事先获得了美国、欧盟(EU)、加拿大、日本或澳大利亚的批准，可以通过提交申请并获得必要的许可证，从而导致有限的合格评定过程，在印度合法销售。
在这种情况下，设备注册申请人必须提交所有用于支持其申请的事先批准的文件。外国制造商还必须指定一个进口商持有有效的批发许可证，并负责向CLA提交印度医疗器械法规申请和档案。
印度医疗器械质量监管
医疗设备的质量和安全标准在印度由一项名为《1940年药品和化妆品法》(" DCA ")的法律规定。DCA的范围仅限于政府不时通知为“药物”的医疗设备(通常称为“被通知的医疗设备”)。
关于医疗设备的新(全面)定义的通知，为长期困扰政府和印度消费者的所有医疗设备监管问题带来了终结。政府现在已给予该行业足够的时间来采用ISO 13485并为迄今未受监管的医疗设备获得注册。现在，该行业有责任尽自己的一份力量，加强印度消费者和国际社会对在印度销售的医疗设备的质量和安全的信念。