为什么要单独制定IVD监管框架?

IVD行业生产诊断实验室测试所需的试剂、分析仪器和附属产品:

• 试剂

  非常明确的生物或化学物质的排列，可以与样品中的目标物质反应。这个过程将产生一个可以估计或看到的输出。

• 分析仪器

  是自动化该过程的各种机器和设备，用于将样品和试剂携带在一起。分析仪器测量样品中的结果或其他质量和参数。

• 附件的产品

  例如用于运行仪器的软件程序，以及检查系统性能的控制解决方案也由IVD行业生产。

一起，试剂，仪器和配件被称为“体外诊断系统”．在少数病房，某些IVD医疗设备可能由不同的指南保护。

试管的好处

ivd是临床护理的重要组成部分。随着自我检测(如妊娠检测和糖尿病患者血糖监测)的使用越来越普遍，这些方法也越来越为人所熟悉。

在许多情况下，通过强调治疗或生活方式改变的需要，IVD提供的早期诊断可以提供更好的长期结果。在某些情况下，比如某些癌症，IVD检测的信息可以帮助预防过早死亡。诊断在公共卫生规划中也发挥着重要作用，例如对传染病进行人口筛查。

ivd被用于大规模的民众筛查，例如，宫颈恶性生长，就像预测某一特定药物或治疗是否会对病人造成伤害一样。糖尿病患者经常使用ivd来检测他们的血糖。它们也同样被用来作出或确认一个恢复性的发现，从确认怀孕到检查不可抗拒的疾病，例如肝炎或艾滋病毒。

通常,我们发现情况我需要澄清一下,毫无疑问体外诊断(试管)然而所有学位药用设备,实际上,这个话题我们碰巧讲不会通过任何想象的延伸(或由任何想象的延伸)适用于试管。

如果你从这篇文章中忽略了一个信息，ivd有完全不同的相关危险集:不能立即与患者联系，不能评估它们所传达的药物信息，也不能提供治疗。而且，医疗设备和ivd之间的限制常常会“模糊”，特别是当当前的主题是由可能不是真正的主题专家的个人管理时。

正当混乱的主要医疗设备之间的对比和试管同样可能是底部的命题和权重的欧盟委员会加入当前三恢复设备要求(有源植入式医疗器械(AIMD),医疗器械(MD)和试管)到一个单独的管理内容。

在欧盟委员会已经完全承认这样的命题,并加入了AIMD和MD指令进入一个单独命题欧盟规定,它一直保持不同的试管监管的内容充分和权威认可的关键区别这两个分类的医疗设备。这是非常基本的区别在于直接或异常的与病人的接触因此自然地直接和异常的对病人的危害。

它不是偶然的，即在国家或全球维度在国家或全球维度上进步的历史背景，可靠地建立在民众的立即危险。寄托和药物明显排名在最高点，可以代表对个人的最直接和提升和即将到来的危险。两者都可能导致绝望的结果或危险。这同样不是偶然的，负责众多人口健全的知名监管机构已用这两个术语命名为自己：食品和毒品机构。

此外，欧洲也采用了同样的模式，根据这种基于风险的方法起草和实施了欧盟法律。综合:静定设定、动态植入医疗器械、“其他”恢复性器械、ivd。

这是基本的基础，以理解IVD和MDS之间的独特对比。IVDS完全与其他医疗器械不同 - 它们并不与患者直接接触，估算他们传达的学习和数据，没有保障修复影响。

ivd满足他们的工作依赖于他们提供的数据，而不是他们在病人身上的即时活动。这对于管理项目批准和测试的问题具有重要的意义。恢复装置或药物的合法性最终是通过观察其在患者身上的表现来尝试的，而这种方法在IVD监管中永远是行不通的。

通过IVD传达的数据的性质通过估计测试或考试的逻辑精度以及通过给出的数据的临床证明来评估。我们整体认为，在测试血液组合（识别血液分类）或血液筛选的血液筛查时，明确明确是必要的。我们整体地理解了这些审查的临床重要性。这就是那些对众多潜在危险的IVDS在普通技术规范中具有极其精确的执行标准，这是控制IVDS.SO一方面的仪表，这肯定是正确的an abnormal state of security for both medicinal devices and IVDs it is critical to keep up the contrasts between these two classifications of medical devices- one that comes in direct contact and the other that doesn’t.