美国食品和药物管理局(FDA)的设备和放射健康中心(CDRH)于周二完成了口腔器械自动滴定装置在特殊控制下进入II类的订单。
最后一项要求是对2017年监管审计对牙科器械类型的新规定再次进行表征要求仪器与放射卫生中心Zephyr睡眠技术公司的matrix plus在2018年8月将该设备归类为II类。去年12月，该机构绕过了拟议的规则制定过程，最终确定了一项从头开始的规则。
将要求一种装置遵守最后命令中确定的特殊控制，以符合新的分类规则。这些与已确定的风险有关，包括不良组织反应、感染和睡眠中断等。最终命令将一系列缓解措施与每一种潜在的健康风险联系起来，包括生物相容性评估和标签等。
通过遵守上述特殊控制，口腔用具的自动滴定装置可以避免自动归类为III类。这是CDRH努力分类更多设备类型的一部分，这些设备类型可以通过更少的负担进行评估类器械510(k)通路而不是数据密集的III类器械上市前批准申请(PMA)途径。
监察长办公室在2013年的一份报告称,美国卫生和人类服务部发现该机构没有“完成所有类型的二级分类设备通过510 (k)的过程,根据国会在1990年“和它继续“明确一些第三类设备在510 (k)过程”。CDRH去年11月发布的一份报告显示，该机构在2003年至2009年期间通过510(k)流程已批准了大约80个III类设备的申请。
但是CDRH的报告继续指出，该机构在2011年至2016年期间发布了24项最终规则，并发布了将器械类型降至I类或II类的建议命令，或者要求pma取消对高风险医疗器械使用510(k)流程。CDRH的报告称，“由于这些行动，在2018财年，没有一个III类设备通过510(k)审批。”
然而，截至2009年8月，该机构并未停止对仍符合510(k)流程资格的25种III类器械类型的审查。去年，大量的新设备被分类为I类或II类。其中包括某些放射成像设备和女用避孕套等。2017年，该机构还确定了1003种设备类型的清单，以豁免510(k)要求。此外，本月早些时候，2015年的最终指导文件修订了510(k)非机密设备的豁免。这些努力是一个更大的CDRH倡议的一部分，旨在减轻行业和机构工作人员的监管负担。