为什么IVD监管框架是单独完成的？

IVD行业生产需要进行诊断实验室测试所需的试剂，分析仪器和附件产品：

• 试剂

  是令人生意的明确生物或化学物质的安排，可与样品中的目标物质进行响应。此过程将导致可以估计或看到的输出。

• 分析仪器

  是自动化过程的各种机器和设备，用于把样品和试剂放在一起。分析仪器测量样品的结果或其他质量和参数。

• 配件产品

  如用于运行仪器的软件程序，以及检查系统性能的控制解决方案也由IVD行业产生。

试剂、仪器和附件统称为“体外诊断系统”“。在一些病房中，某些IVD医疗设备可能会通过不同的指导方针获得。

IVDS的好处

IVDS是临床护理的重要组成部分。随着自我测试的使用，它们变得越来越熟悉，例如对患有糖尿病的人的妊娠试验和血糖监测变得更为常见。

在许多条件下，IVD提供的早期诊断可以通过突出治疗或生活方式的需要来提供更好的长期结果。在某些情况下，例如某些癌症，来自IVD测试的信息可以有助于预防过早死亡。诊断也在公共卫生计划中发挥重要作用，例如可传染病的人口筛查。

例如，对于宫颈恶性生长，IVDS用于巨大规模群体筛选，仅用于预见特定药物或治疗是否会在患者射击。糖尿病患者通常使用IVDs常规筛选血糖。它们同样用于制造或肯定恢复结果，从肯定怀孕以检查不可抗拒的疾病，例如肝炎或艾滋病毒。

通常，我们在需要澄清毫无疑问（IVDS）的情况下，我们已经找到了所有程度的药用设备，然而，实际上是说，我们碰巧的主题不会被任何想象力的延伸不会（或通过任何延伸的想象力）适用于IVD。

如果有一条消息，您可以减损这篇文章，IVDS完全与他们相关的危险集：没有立即接触患者，估计他们传达的药物信息，并且它们没有治疗。现在也是每一次医疗设备和IVD之间的限制往往会“模糊”，特别是当当前主题由可能不是主题专家的个人管理时。

关于医疗器械和IVDS之间的主要对比的合理混乱，同样是在欧盟委员会上提出的主题和重量的基础，加入当前的三个恢复器件授权（有源可植入医疗设备（AIMD），医疗设备（MD））和IVDS）进入孤独的行政内容。

虽然欧盟委员会已完全承认此类命题，并已加入宗旨和MD指令纳入唯一命题欧盟条例，但它对IVD监管保持了不同的内容，使其充分和权力承认这两种医疗分类之间的关键区别设备。它真的非常基本 - 不同的区别在于与患者的直接或异常接触，因此自然地直接对患者的异常危害。

这并不是偶然的，指导方针的发展的历史背景，在国家或全球的层面上，已经可靠地建立在对民众的直接危险之上。对个人来说，食物和药物显然是最直接、最可能出现的危险。两者都可能导致绝望的结果或危险。同样，负责保障民众健康的最负盛名的监管机构用这两个词来命名自己:食品和药品管理局(Food and drug Agency)，这也不是偶然的。

根据基于危险的方法起草和实现欧盟法律，欧洲还通过相同的模式。一致：镇静制定，动态植入医疗器械，“其他”恢复装置最后IVDS。

了解ivd和MDs的区别是了解ivd和MDs区别的基础。ivd完全不同于其他医疗设备——它们不与患者直接接触，不评估它们所传递的学习和数据，也不能保证治疗效果。

IVDS依赖于他们给予的数据，而不是在患者身上的直接活动。这与管理项目批准和测试的问题另外识别出本质的重要性。恢复装置或药物的合法性终于通过感​​知它在患者身上对患者进行如何，而这种方法对于IVD监管不可行。

IVD所传递的数据的性质是通过估计测试或检查的逻辑准确性和给定数据的临床证明来评估的。总的来说，当检测血液成分(识别血液分类)或血液筛查艾滋病毒、丙型肝炎等时，准确明确是非常重要的。我们作为一个整体理解这些检查的临床重要性。这就是为什么那些对公众具有最高潜在危险的ivd在通用技术规范中正式记录了非常精确的执行标准，这些标准是控制ivd的仪表。因此,一方面,这当然是正确的寻找异常状态的安全医疗设备和试管关键要对比这两种分类之间的医疗设备——一个有直接接触和其他不。