新的IVDR分类必要的变化与之前的体外诊断指令结构进行了比较。在此之前，IVDD的安排是一个基本的、僵化的、以纲要为基础的框架，考虑到欧盟各国的不同选择。IVDR(体外诊断法规)是将体外诊断医疗设备投放市场的新的监管理由，使其在欧洲市场上可获得并投入使用。它将取代欧盟目前关于体外诊断医疗设备的命令(98/79/EC)。作为一项欧洲指导方针，它将对所有欧盟成员国都具有强制性。
IVDR于2017年5月5日发布，并于2017年5月26日生效。委员会将制定一些实施法案，以完成需要满足的部分先决条件。目前获得批准的体外诊断医疗设备制造商将在2022年5月26日之前进行5年过渡期，以满足IVDR的先决条件。之前确认的产品公告机构可能将用于进一步的2年在一定条件下,例如,证书类还下了大量的侦察和主题公告机构是谁给它,也没有产品发生了巨大变化。新IVDR将提高IVD的质量、安全性和可靠性。IVDR分类赋予了IVD的新含义，以及需要改进的是在侦察和控制下如何对IVD进行表征。IVDR立即成为所有欧盟国家的官方文件，而无需转换为国家法律。
IVDR分类:
的IVDR为体外诊断(IVD)设备指定了四种基于风险的分类(A - D)。A类包括风险最低的IVD设备，是唯一不受公告机构(NB)监管的类别。D级被认为是最高风险类别。
类 |
风险预测 |
一个 |
个人风险低，对公众健康的风险也低 |
B |
对公众健康有中度个人风险和/或低风险 |
C |
对公众健康具有高度的个人风险和/或中等风险 |
D |
个人风险和/和公共健康风险高 |
这些欧盟IVDR分类取决于全球协调工作小组的分类计划，并决定采用7条准则，这些准则在IVDR附件八．在这里,新IVDR分类不会简单地适用于所有新的IVD设备，它将同样适用于当前的IVD设备。这意味着当前所有可用的IVD设备必须在新框架中重新分类。MDR的进展时间为三年，将于2020年5月26日起实施IVDR监管2020过渡期为5年，将于2020年5月26日实施。这两项规定于2017年5月生效，并有一个惊人的过渡期
新IVDR分类共谋意味着不属于任何类别的IVD设备将被视为B类，受(NB)公告机构监督。根据IVDR分类，包括算法在内的大多数IVD将“向上分类”到更高的风险等级B、C和D，要求包括公告机构(NB)。加法VIII包含了决定设备分类所遵循的规则，并建议在正确的分组中仔细阅读和应用这两个部分
- 首先研究实现规则(第1章):例如，设备是否打算与其他设备结合使用?
- 然后通读分类规则(第二章)，共有七条分类规则。一点一点地通过分类规则，以达到最好地描述所考虑设备的分类。
新的IVDR分类的主要变化
- 根据风险对设备进行重新分类。
- 更多正确的临床证据
- 产品范围扩大
- 更严格或严格的文件
- 加强对公告机构的检查
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新IVDR的一个要点是将与生产和提供ivd相关的企业纳入更明确的承诺。随着独特的设备识别系统和临床证明的新标准的提出，将在欧洲医疗设备数据库上提供和开放，对整个供应链的可追溯性得到了进一步的强调。同样，将会有越来越彻底的市场后谨慎披露和观察的必要性，将ivd的法规与欧盟内部药品的法规进行更密切的调整。沿着这些路线，该法规打算调整可靠的监管与倾向于一种无可否认的创新方式来处理医疗保健，记住诸如计算和编程等算法的比例。