IVDR技术文档集根据设备类别进行评估。IVDR是在欧洲市场投放市场的新监管基础，使其可用并投入到体外诊断医疗设备中。体外诊断(IVD)是一个系统，利用医疗设备和试剂来分析例如血液、尿液、仪器、组织和其他来自人体的体液，以识别疾病、条件和污染。
在IVD中巩固的巨大创新包括聚合酶链反应(PCR)、微阵列程序、测序创新和用于测试安排的质谱分析。欧洲联盟体外诊断法规(IVDR) 2017/746)取代了当前的体外诊断指令(IVDD 98/79/EC)，提出了基于风险的体外诊断医疗分组，尽管有另一个必要的技术文件。
特别是，IVDR下的7(7)分类管理为IVD产品带来了4(4)个新的风险群体，决定了设备的符合性评估过程和产品明确的技术确定要求。虽然分组通常是IVD支持的基本担忧，但当设备属于B、C或D类时，它对公告机构和制造商有重大影响，必须予以考虑。
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IVDR医疗器械分类：
IVDR A、B、C、D四个类别的技术文档需要考虑设备背后的预期目的和它们的自然风险，这取决于机会级别:
- 低风险(A类和B类)，包括自测
- 温和的,风险(丙类)
- 高的风险(类D)
制造商必须按照附件VIII(1.1)实施规则对其设备进行分类。这些标准表示，“分类是由设备背后的预期目的管理的，在设备的修饰结合使用的设备是独立订购的;与设备一起使用的校准器和控件与预期用途的设备是一个类似的类别，不同的预期用途的设备具有不同的类别，较高的类别将被使用。”
根据附录VIII 2.0进行的分类
- (D级)决定您的设备是否与发现可传播的风险疾病相关，因为它是持续使用的基础或传播的高风险。
- 用于采集血液或组织组成的设备采用C类，除非您的设备决定了任何伴随的标记，例如，ABO, Rhesus等。
- (C类- B类):所有自检设备都属于C类，但自检除外，例如，怀孕位置、胆固醇等。
- (A类)是一般研究设施使用的产品，用于IVD方法学的仪器和/插座。
- IVD不受任何其他分类规则的保护，属于B类
- 控制，没有数量或主观降级的自尊的设备被归为B类。
IVDR技术文档
IVDR内部的义务IVDR第10条对明确的技术文件承诺作出了解释:“生产商将起草并遵守这些设备的最新技术文件。例如，技术文件将允许设备符合本法规的先决条件。”
IVDR技术文件的重要性和符合性路径
IVDR期望技术文件在制造商的符合性过程中承担重要的、值得注意的工作。此外，欧盟技术文件中的符合性声明应该在投放市场之前为主管当局提供审核。
全面披露设计，生产和质量检测
- 设备描述及规格
- 数据设计与制造
- 一般安全和性能要求
- 收益-风险分析和风险管理
- 产品验证和验证
这些数据可以从极其重要的数据，例如设备是什么，到越来越复杂的数据，例如品种、设计和制造细节。对于最后提到的，设计数据必须允许应用于设备的配置步骤被读者理解，就像制造程序(生产、组装和最后产品的最终产品测试和捆绑)上的信息一样。
IVDR技术文档要求正在从根本上推动IVD行业的发展，这些变化需要一种逐步强化的方式来处理IVD的改进，以保证索赔的准确性和设备的保护。通过技术文件来演示设备的执行，临床表现、科学有效性和分析执行承担关键角色。同样应该注意的是，技术文档并不以赞助商的住宿结束，而是应该在设备的整个生命周期中不断更新。最后，设备的分类会影响所需的文件，制造商应该非常注意分类规则，以便准确和有效地对产品进行分类。