制造网站设计和概念化
制造站点的概念化和设计包括设计符合全球各种监管机构的本地和国际CGMP要求的设施。要求包括并不仅限于制造单元的布局设计，实现洁净室的监管期望，设备，仪器和公用事业以及相关文档的充分符合验证。
制造站点概念化项目服务包括以下阶段：
As medical device consultant we do the Manufacturing Plant Design Consulting Services For Medical devices like Orthopedic implants, surgical instrument, dental instrument manufacturing Industry, implant-manufacturing, implantable-moulding, diagnostic-instrument, Active medical devices like EGC machines etc, Disposable products e.g Syringes, IV cannula, IV set, DJ stents etc, Drug-device combination products like Prefilled syringes, Tropical products with applicator, Inhalers etc.
服务包括但不限于以下内容
设施布局与设计
该设施的布局设计是根据本地和国际监管期望的。在设计存储要求，人力要求，灭菌要求，过程要求，本地法定要求等时，正在考虑各种方面。
根据产品要求，工艺要求，产品灭菌要求，产品风险分类，我们确定洁净室的参数，如给定ISO 14644和根据规范的监管期望。我们将所述要求扩展到洁净室供应商，供提供合适的系统以实现预期。
医疗设备过程验证
医疗设备过程验证，设备验证和公用事业验证应通过URS，FAT，SAT，DQ，IQ，OQ和PQ的主要阶段运行的适当资格/验证生命周期，如适用的。准备和执行了适当的验证主计划。所有验证生命周期都通过协议和报告记录
记住！
制造工厂在许可，认证，监管批准和经营可行性中起主要作用。有时，该设施的受损设计可能会对监管批准和操作可行性带来不可逆转的损害。在设施设计过程中，了解要制造的当前产品以及可能的预期未来产品制度以及流程流程非常重要。
我们的其他服务
