I类医疗设备的MDCG指导现在(终于)公布了它的指导方针吗mdcg.2020-2在这主题，它在时间机制方面确认了博客中的所有内容，但增加了重要的程序要求对于I类制造商来说，关于如何记录事情，技术文件和质量管理体系应该是什么状态以及符合声明应该是什么样子，因为这些都是I类设备制造商经常做错的事情。
I类医疗设备的MDCG指导医疗器械协调集团（MDCG）是欧洲委员会的咨询机构，已向2019年12月最初发布的I级医疗器械制造商发布了第一次修订了指导票据。特别是，该文件打算提供医疗器械制造商和其他缔约方涉及关于遵守MDR推迟情况下的适用法规的建议。
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目前的I类医疗设备的MDCG指导根据I级医疗设备的制造商向欧盟销售产品的级医疗设备。该文件中提供的建议也可以由参与医疗设备的行动的其他各方使用，包括但不限于进口商，经销商和旨在进入欧盟市场的外国医疗设备制造商的授权代表。
这I类医疗设备的MDCG指导还强调，该文件不构成对2017/745（MDR）的新医疗设备监管的最终解释 - 它包含的建议是不合格的，而不是可执行的。
I类医疗设备的MDCG指导
MDCG列出由I类制造商执行的任务，以确保符合MDR:确保设备附有识别设备及其制造商所需的信息，以及与用户或任何其他人相关的任何安全和性能信息。
根据第83条(第10条第10款)，实施与风险等级成比例且适合器械类型的上市后监测系统，这包括在器械在无菌条件下投放市场时需要考虑的其他方面，具有测量功能或可重复使用的手术器械。该体系将是基于上市后监督计划的制造商质量管理体系的组成部分。
实现用于录制和报告事件和现场安全纠正措施的系统。采取措施，在不妨碍国内法规定的更多保护措施的情况下，为他们根据第85/374/EEC3号指令可能承担的责任提供足够的财务保险。这些措施将与风险等级、设备类型和企业规模成正比。
“对于目前关于指令93/42 / EC认证的设备，并且可用的临床数据不足以证明符合MDR的遵守情况，因此可以通过市场后临床后续研究获得额外的临床数据装置。有时，甚至从一般市场后续行动的数据甚至数据都足以关闭差距。
这I类医疗设备的MDCG指导“正式证明和证实的案件”表示，一些I类设备制造商“可能会异常证明基于临床数据的一般安全性和性能需求的符合性并未被视为合适。制造商的这种理由必须基于根据第61（10）条的证据评估。
这I类医疗设备的MDCG指导指出，《多药耐药协议》的范围实际上比《多药耐药协议》取代的《医疗设备指令》以前更宽，因为它涵盖了医疗设备制造商和参与供应链的其他实体。从设备特定的角度来看，新法规的范围还涵盖了那些不是医疗设备，但打算在适当的情况下使用的产品(例如，用于清洁、消毒或消毒医疗设备)。
对于在指令下已经放置在市场上的医疗设备，可以应用简化的方法，规定制造商将分析差距并确保规定规定的所有要求都适当满足。