为了医疗器械的安全美国食品和药物管理局已经推出了新的行动计划，以确保医疗设备和患者保护的安全性，同时推动创新。医疗设备是用于诊断，治愈，治疗，病症或预防疾病的任何产品，因此有必要使用安全措施或医疗器械安全的预防措施。
标题为“医疗设备安全行动计划：保护患者，促进公共卫生”，该提案为具有新技术和先进技术的设备寻求更好的网络安全。此外，该机构将努力实现市场后的减轻后的优化和实施，以及预先和市场活动的组合，以跟踪设备的总产品生命周期（TPLC）。
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FDA希望确保产品在其整个生命周期内达到商业化黄金标准。
“我们将探索使医疗设备更安全的新技术，以及允许相对安全声明的方法，以促进竞争，改善医疗设备的安全特性和产品。”
A statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb read: “To deliver reasonable assurance of safety and effectiveness for certain highly complex technologies, we may need to require additional training or user education.“To do this efficiently under our existing authorities, we’ll consider issuing an umbrella regulation to identify these devices and mandate these requirements.” The agency additionally intends to invoke ‘restricted device authority’ on high-risk devices to improve patient protection.
GottlieB补充说，将考虑实施这些要求的最佳方法，以便在必要时继续允许使用设备。此外，可以探索可以使设备更安全的新技术以及允许比较安全声称提示提高产品安全特征的方法。
行动计划还将有望详细介绍新的注册管理机构和妇女的健康技术战略协调的注册网（CRN），其专注于妇女独有的临床区域。
Gottlieb指出，该机构将从国会寻求额外的资金和权力，以推进医疗设备的网络安全。将成立一个新的公私网络医疗设备安全分析委员会，以支持FDA和设备制造商提高安全性。
使用医疗设备安全
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今年4月，FDA发布了一项包括五个方面的医疗器械安全行动计划，该计划充满言辞，旨在说服公众相信，这项新计划将加强该机构对患者安全的承诺，并认识到安全和创新应该携手并进。FDA提高医疗设备安全性的战略计划旨在保护创新和解决未满足的医疗需求。推动医疗器械安全创新
在FDA确定它们基本上相当于另一个称为谓词的法律上市设备之后，一些设备 - 这是通常用于适度风险设备的510（k）途径。但谓词可能是几十年的历史。我们新的“扩展缩写”510（k）往市场的路径可能会为更安全的设备推动更大的市场竞争。它解释了客观的性能标准如何用于展示大量的等价。
医疗器械安全性和有效性在医疗保健中发挥着关键作用。医疗器械可以从简单的木舌压下或检查手套，复杂或救生设备，如起搏器或医学成像设备。这些医疗器械用于医院，医生办公室和家中，以诊断，治疗和预防疾病。医疗设备是患者护理的重要组成部分，但如果有缺陷或不安全的设备进入广泛使用，它可能会产生严重的后果。