被视为药物的医疗设备
周二，中央政府将每一种医疗设备都列为“药品”，从4月1日起生效。根据1940年颁布的《药品和化妆品法》(drug and Cosmetics act)，可以用于人类和动物的医疗用途的产品从仪器到植入物，甚至包括软件。
除了扩大指导方针的范围，以保证安全性和可行性，此举可能准备在药品价格控制命令(DPCO)下的成本法规。同样，如果发生侵权行为，它也将使各组织受到法院的惩罚。目前，只有37种医疗设备被通知为药物。
目前，在美国制造、进口和销售任何医疗器械的机构都需要获得药品监管机构的批准。此外，这同样需要遵循法律相关的其他标准和指导方针。
尽管消费者团体欢迎这一举措，但对中央药品标准控制组织在更广泛的范围内监管设备的能力仍持怀疑态度。
卫生部表示，这一决定是在与药物技术咨询委员会(DTAB)磋商后做出的，DTAB是美国药品技术问题最高决策机构。
在另一份通知中，卫生部对《2017年医疗器械规则》(该规则已公开，并受到利益攸关方的欢迎)做了一些修改。这将被称为2020年医疗设备(修订)规则，同样将从4月1日起生效。
该机构表示，医疗器械将通过中央药品标准控制组织(CDSCO)建立的一个公认的在线门户网站在中央许可机构注册。这种注册需要经过一年半的审议，之后将是强制性的。
医疗仪器制造商会把与该医疗仪器有关的资料上载至疾控中心设立的“医疗仪器网上系统”，以供注册。进口商也将被要求这样做。
卫生部的通知写道:“中央许可机构可以在任何时间检查这些文件，并检查与质量或安全相关的失望或反对意见。”如果发现漏洞，也可以吊销制造商的执照。
此外，它还规定了设备注册和监管的时间表。对于低风险和中度风险设备，如果是在法规实施之日起30个月，而对于中度高风险和高风险设备，则是42个月之内，它将被纳入新的指导方针。
参考文献
- GSR通知:PDF
- https://timesofindia.indiatimes.com/india/all-medical-devices-to-be-treated-as-drugs-from-april-1-govt/articleshow/74091230.cms
- https://www.business-standard.com/article/economy-policy/medical-devices-to-be-treated-as-drugs-from-the-next-financial-year-120021101652_1.html