上市后监察系统(PMS)是指在医疗器械获得批准销售和市场使用后，生产商对其进行监控的要求。PMS是重要市场的监管要求，包括欧盟(EU)和美国(US)。
上市后监察系统依赖于反应性数据收集。制造商通常使用手工方法从设备上市后收集和报告不良事件。这些不良事件要么直接报告给制造商，要么报告给监管机构，如美国的FDA (MAUDE数据库)、英国的MHRA、加拿大的卫生部等。
- 188金宝搏网站靠谱吗操纵子战略是FDA 510k工艺顾问帮助客户注册SBU (Small Business Unit)，如果适用的话。拿出产品的测试要求，创建档案，解决疑问，并在完成所有活动后，客户获得美国FDA 510 k批准。
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制造商有义务调查每个医疗器械报告(MDR)，并在给定的时间内通知监管当局，提供他们的评估MDR是否与器械相关的事件。这种方法将继续重新评估医疗器械的效益/风险比，以及其上市后阶段的安全性和有效性。
的上市后监察系统服务不仅满足监管要求，而且改善风险管理和提高医疗器械的质量。的上市后监察系统还有助于适当识别设计和/或设备使用中的问题，并准确描述设备在正常使用条件下的行为和获得的临床结果。
上市后监察系统
FDA获得政府授权，要求符合以下四个标准之一的II类和III类医疗器械的上市后监测:
设备的故障很可能会造成严重的不良健康后果。该装置将被植入人体一年以上。该装置旨在成为在用户设施之外使用的生命维持装置的生命维持装置。
FDA可以下令进行上市后监测，作为对不良事件报告的回应，以评估经过有限上市前测试的器械的安全性和有效性，或获取更多关于器械在实际临床实践中的表现的信息。
FDA将发布上市后监测命令，要求制造商提交上市后监测系统。计划必须包含有助于满足原始PMS订单的基本原理的元素。PMS报告中的典型内容如下:
- 该设备的背景，监管历史，描述和使用适应症
- 的目的上市后监察系统
- 上市后监察系统目标和假设
- 经前综合症的设计
- 患者人群(包括患者的纳入和排除标准)
- 统计上证明了样本量计算的合理性
- 主要和次要终点，包括定义，研究的成功标准，预期并发症不良事件列表，以及收集意外不良事件的协议
- 对后续计划、时间长度和评估程序的描述
- 有关资料收集表格及资料收集程序及统计分析说明
- 中期报告和期末报告的报告时间表
- 中期和最终数据分析
- 里程碑/时间轴元素
上市后监察计划
上市后监测计划是为监测特定设备而设计的系统过程。请注意，每个设备都需要自己的PMS计划。尽管不同设备的计划可能有很多相似之处，但您不能简单地将PMS计划从一个设备重用到另一个设备。您的PMS计划必须定义应监视哪些数据，如何收集数据，以及您将如何调查或确定应报告的趋势。
收集的数据类型因产品而异，但上市后监测计划应始终包括:
- 调查严重和非严重事件。
- 不良副作用的报告。
- 趋势分析。
- 来自用户、经销商或进口商的反馈——包括投诉。
- 有关类似设备的公开信息，以及来自文献、数据库或其他来源的相关信息。
上市后监测系统是一项重要工具，可确保医疗器械继续安全、性能良好，并确保在继续使用医疗器械的风险大于收益时采取行动。对上市后监测经验的评估还可以突出改善医疗设备的机会。