美国食品和药物管理局(FDA)宣布将举办一场虚拟公共研讨会，讨论人工智能/机器学习(AI/ML)支持的医疗设备对患者、护理人员和供应商的透明度。会议将讨论透明度在提高安全有效使用人工智能/ ml医疗设备方面的作用，重点是标签等信息共享方法。
该机构正在应对的具体监管问题是相当离散且技术性很强的:对于一个通过AI/ML开发的独立软件的医疗设备来说，需要什么样的验证来支持软件的安全性和有效性，尤其是在它需要修改和适应的情况下?
- 188金宝搏网站靠谱吗操纵子战略是FDA 510k工艺顾问帮助客户注册SBU (Small Business Unit)，如果适用的话。拿出产品的测试要求，创建档案，解决疑问，并在完成所有活动后，客户获得美国FDA 510 k批准。
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最终，FDA需要解决的问题是，该机构如何为这种开发方法获得适当的安全性和有效性保证，而这种开发方法既复杂又延伸了该机构的传统审查方法。
这种应用于SaMD的新方法将需要扩展到嵌入式物理医疗设备中用于SiMD的AI/ML越来越多的应用。FDA在本行动计划中评估的许多概念，作为帮助确保AI/ML安全性和有效性的手段，也与软件以外的其他先进和快速发展的技术产生共鸣。
1月，FDA根据对讨论文件的反馈，并认识到公共卫生需要促进和监督基于AI/ ml的医疗设备软件，发布了行动计划。该行动计划列出了以下5个步骤，将在下文更详细地讨论，随着基于AI/ ml的SaMD的发展，该机构计划采取这些步骤:
- 继续为软件学习的预定变更控制计划的指引草案，发展自己的拟议规管框架。
- 支持对ML算法进行评估的GMLPs。
- 实现更透明的以患者为中心的方法。
- 开发新的方法来评估和改进ML算法。
- 创建新的试点以支持真实世界性能(RWP)监控。
FDA注意到，它得到了对其预定变更控制计划模型的一般支持。变更控制计划将允许制造商在基于AI/ ml的SaMD随着时间的推移进行学习和更改时，提前指定特定的修改。基于“强烈的社区利益”，FDA计划在2021年公布指导草案。
该指南草案将包括如何确保SaMD算法在一段时间内是安全的讨论，这是许多评论者提出的一个问题，并将详细说明哪些元素应包括在变更控制计划的预先规范和ACP中，以确保持续的安全性和有效性。FDA还将关注利益相关者感兴趣的其他领域，例如在框架下细化适当的修改类型，并缩小对预定变更控制计划“重点审查”的细节。