国家食品药品监督管理局由DCGI负责Sugam门户网站的更新

国家食品药品监督管理局由DCGI负责Sugam门户网站的更新

印度药品监督管理局(DCGI)已经指示国家药品监管机构采取必要行动,并指导所有制造商如何将生产站点和配方数据上传到Sugam门户网站这将通过提高该国药品的透明度、问责制和可及性来加强药品监管体系。

在此之前,联邦卫生和家庭福利部于2019年1月10日发布了一份公报通知,根据G.S.R. 19(E)修订了1945年的《药品和化妆品规则》,插入了规则84AB——由被许可方在在线门户网站Sugam上传输的数据。根据插入的规则,所有被许可方应按照上述门户网站提供的格式,向Sugam注册并上传信息,有关为制造、销售或分销药物而颁发的许可证,有关资料须不时更新,持牌人上载的资料须经有关发牌机关核实。该规定自2019年1月29日起生效。

此前,厚生劳动省在去年7月就这一问题发表了1945年《药品和化妆品(D&C)规则》修正案草案。

中央药品标准管制组织在Sugam门户网站下推出了一个模块,用于上传生产站点、配方、配方生产、产品生产能力等相关数据。在这方面,CDSCO还编制了一份用户手册。

根据手册,申请人必须首先在门户网站上分别注册他的所有制造站点。如果已经在SUGAM门户上注册,则登录到SUGAM门户,如果没有,则首先注册并验证帐户。注册程序完成后,申请人可以登录SUGAM门户网站发送生产站点和配方信息。制造场所应该进入,一旦之后,它将带来,申请人将被要求只需输入该制造场所的所有许可证细节。

申请人还需要输入他所选择的许可证的配方细节。他/她可以为同一许可证输入多个配方。一旦申请人提交申请,它将进入国家FDA批准。所有被接受的申请将在验证配方细节部分可见。

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申请人亦须按季/年度输入每种配方的生产资料。最后,他/她被要求提交生产现场产生的产品数量。

提交和批准的信息将可在Sugam门户的制造商仪表板上获得。

如果申请人想要修改配方细节,他/她可以通过“回复官方”选项与国家FDA沟通,并要求修改。该官员也可以回复申请人。

此外,DCGI呼吁国家食品药品监督管理局核实生产商上传的数据是否符合规则的规定。

到目前为止,还没有数字化的生产现场和配方数据。有关生产工厂和药物配方的细节由国家食品药品监督管理局负责。有时,国家药品管理局发现很难与CDSCO共享实时数据。Sugam网站将成为共享国内制药行业综合信息的灵丹妙药。

药品生产商对政府的倡议表示欢迎,该倡议要求印度所有获准生产药品的单位必须采用数字申报机制。

中小制药商协会(SMPMA)主席Nipun Jain表示:“我们欢迎卫生部的通知,这为生产工厂和配方数据的数字化铺平了道路。它将帮助CDSCO获取国内药品单位的实时数据,而无需依赖国家药品主管部门。”

与Jain的观点一致,FOPE联合主席Vinod Kalani表示:“业界已经对政府的数字化努力提供了支持。大量药品制造商已经开始在该门户网站上上传有关植物和配方的必要数据。”

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