美国FDA发布了常见问题解答，并宣布为行业提供了题为“COVID-19突发公共卫生事件问答期间的生产、供应链和药物和生物制品检查”的临时指南。
人们认识到，COVID-19突发公共卫生事件不仅影响到公共卫生，还影响到药物开发项目、持续生产运营和FDA进行检查的能力。我们也认识到赞助商和申请人有许多与这一影响有关的问题。fda制定这一指南是为了回答一些常见问题”，在一份声明中告知药品监管机构。
药物评价和研究中心，生物制剂评价和研究中心，以及监管事务办公室仍然完全有能力继续日常活动，如应用评估，包括设施评估和某些检查活动，同时应对与当前COVID-19突发公共卫生事件相关的公共卫生需求。它进一步补充说，由于这仍是一个不断发展和非常动态的形势，我们将继续保持灵活和透明。
- 188金宝搏网站靠谱吗操纵者协助公司和医疗设备制造商通过提供支持药物-器械组合产品注册的咨询服务。
- 我们对构成其开发和生产基础的每个组成部分和GMP法规都有丰富的经验:药物(21 CFR 210和211),设备(FDA 21 CFR 820部分),复合产品(21 CFR Part 4)．
美国食品药品监督管理局于8月发布faq，回答关于COVID-19紧急情况下医疗设备注册、上市和进口的问题。这些指南对制造商和其他相关方应该是有用的，不仅因为它们的问答格式，还因为它们提供了到在大流行期间发布的许多其他FDA指导文件和相关在线资源的链接。
美国FDA发布常见问题注册和列出医疗设备和设施。
第一个常见问题解答介绍了COVID-19大流行期间注册和列出医疗设备和设施的要求和批准程序。其中包括如何确认登记和列出信息的说明，并提供了与当前突发公共卫生事件相关的行动的建议和指导文件。FAQ讨论了一些主题，比如工厂需要多长时间才能收到注册号，什么时候不需要注册，以及如何评估FDA的“认证”声明。各章节的标题如下:
- COVID-19大流行期间的登记和登记
- 确认注册和上市信息
- 在紧急情况下使用的某些医疗设备的注册和清单。
美国FDA公布进口医疗器械常见问题
第二个常见问题是关于在COVID-19紧急情况下进口医疗设备。它处理已获得紧急使用授权(EUAs)的特定设备的进口，以及已在指导文件中公布执行决定的设备。本FAQ还包括捐赠医疗设备、检查进口状态、评估FDA“认证”声明和确定进口问题联系人的详细说明。节的标题是:
- 进口呼吸防护用品、口罩和个人防护用品
- 捐赠医疗设备
- 进口其他医疗设备
- 检查导入状态和导入问题联系方式
FDA描述了在大流行背景下积极使用的医疗设备可以进口到美国的方式，以及进口商应满足的要求。美国FDA发布的常见问题中最重要的几点包括以下几点:
FDA不认证产品——该机构只允许产品上市和使用，并在注册表中添加适当的条目。为了检查特定产品是否被fda批准，相关方可以检查包含注册医疗器械信息的数据库，以及包含器械特定豁免信息的数据库。此外，还应检查根据适当的EUA投放市场的设备的信息。灭菌器可以根据FDA发布的特别执行政策进口。对于这类设备，FDA不会反对某些改变。
进口EUA所涵盖的呼吸机，进口商应在进口文件中补充签署的EUA信函。根据所涉及的特定风机，进口商应注明适当的预期使用代码(IUC)。
由于电子体温计在应对COVID-19疫情中发挥了重要作用，因此可以根据特别执法政策简化与此类设备相关的监管程序，将电子体温计投放市场。特别是，在某些情况下，温度计可以在没有注册和上市的情况下销售。
远程眼科评估和监测设备也可以根据简化的程序进口，只要有适当的预期使用规范。
输液泵及其附件也受特别执法政策的管辖，允许此类设备的进口商和制造商豁免与注册和上市有关的某些监管规定。
作为体外诊断医疗器械的COVID-19检测设备，可以根据紧急使用授权或旨在在突发公共卫生事件中使用的冠状病毒诊断检测特殊政策进口。因此，在输入文档中应注明适当的预期使用代码。每个由FDA监管的进口医疗器械都应被分配适当的进口编号。
根据一般规则，使用医疗器械进行操作的单位应当在美国食品药品监督管理局正式注册。在这种登记过程中，一个实体应说明其进行的手术，并提供一份医疗设备清单。如果由于问题器械的类型需要强制上市前批准，利害关系方应向FDA提交适当的申请。各单位还应支付年度注册费，而与申请无关。
引用——https://www.fda.gov/news——events/press announcements/coronavirus covid - 19 -更新每日综述- 8月- 11 - 2020