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医疗器械制造顾问
医疗设备是一种可单独或组合使用的小工具、材料、软件或设备，包括医疗设备制造商提出的专门用于诊断或潜在治疗目的的产品。并要求其适当的应用，计划由医疗设备制造商为人们使用。医疗设备根据其计划的用途和适应症而有所不同。例如，将像压舌器、医用温度计和一次性手套这样的医疗设备，以及帮助控制医疗测试、植入物和假肢的计算机等先进设备。医疗器械设计方案是生物医学设计领域的重要组成部分。
医疗器械制造的目的
•诊断、对抗行动、观察、治疗或减轻感染。
•诊断、观察、治疗、缓解或赔偿损害或伤残。
对生命系统或生理过程的研究、替代或调整
•对起源的控制，且不能通过药物、免疫或代谢手段在人体内或对人体完成其重要的拟议活动。
医疗器械只有在准备投放市场时，才会按照各自国家的规定分类。
监管当局根据医疗器械的设计复杂性、使用特性和被误用时的潜在危害，对不同类别的医疗器械进行识别。医疗器械按每个特定国家或地区分类。监管当局还认识到，一些设备也被归类为提供与药物结合的医疗设备，并对这些设备进行监管组合产品把这个因素考虑进去。例如，为了了解医疗器械制造的监管要求。对印度和美国这两个国家的概述将会对这些法规有所启发。
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印度的医疗设备制造
有像CDSCO这样的国家监管机构负责印度医疗设备和药品，它是授权机构。CDSCO的作用是为任何正在进口到印度的新医疗设备提供批准。在CDSCO,印度药品监督员(DCGI)是控制医疗设备和药品的最终权威机构。这种药物印度总检察长负责批准特定类别的药品和医疗设备，如iv - fluid、血液和血液制品、疫苗和所有医疗设备的许可证。印度的医疗设备制造工艺根据CDSCO的指导方针进行分类和分类。
“那些属于A类的医疗器械被认为是低风险的器械，如温度计和压舌板。低至中等风险的医疗器械，如皮下注射针头，属于B类。肺呼吸机和骨固定板医疗器械属于C类，被认为是中高危器械D，高风险设备是心脏瓣膜和植入式除颤器。”
以下是医疗仪器的分类、分类说明及个别类别的例子。
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美国的医疗设备制造
根据《食品、药品和化妆品法》，美国食品和药物管理局根据确保安全性和有效性的必要控制水平，将医疗器械分为三类。分类程序在《联邦法规法典》第21篇第860部分中描述(通常称为21 CFR 860)。美国食品和药物管理局允许医疗器械的营销有两个不同的过程。最常见的是510 (k)的过程第二是上市前审批流程，即如果是上市前批准，则需要进行临床试验详情如下
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第I类设备受到最少的监管控制。大多数I类器械免于上市前通知，少数也免于大多数良好生产规范法规。I类器械的例子包括弹性绷带、检查手套和手持式手术器械。
二类
仅凭一般管制并不能确保第II类医疗仪器的安全性和有效性，第II类医疗仪器的保障水平高于第I类医疗仪器。第二类器械的例子包括针灸针、电动轮椅、输液泵、空气净化器和手术单。
第三类
III类设备是指仅通过对I类或II类设备足够的一般或特殊控制来确保安全性和有效性的信息不足的设备。第III类器械通常是那些支持或维持人的生命，在预防损害人类健康方面具有重大意义，或具有潜在的、不合理的疾病或伤害风险的器械。目前需要上市前通知的III类设备的例子包括植入式心脏起搏器、脉冲发生器、HIV诊断测试、自动体外除颤器和内源性植入物。医疗器械制造需要根据器械的分类进行一定程度的过程控制。更高的风险;更多的控制。在最初的研发阶段，制造商现在开始为可制造性进行设计。这意味着产品可以更精确地设计用于生产，从而缩短交货期，更严格的公差和更先进的规格和原型。如今，在CAD或建模平台的帮助下，工作变得更快了，这也可以作为战略设计生成的工具和营销工具。