如何在大流行期间注册和获得疾控中心许可?
印度正迅速成为全球最大的药品供应和其他医疗设施中心之一。随着行业范围的扩大，政府将其列为优先事项，以保持一个强大的监管机制，跟踪从生产到贸易的每个步骤。制造，进口，…
印度:医疗设备制造业发展最快的目的地
在印度，医疗器械的制造取决于各种因素，比如人口的增长、科学的进步、政府对医疗保健项目的支持、预期寿命的延长。此外，互联网速度、人工智能和机器学习等技术的崛起，使印度医疗设备制造业得以发展。然而，由于……
医疗设备开发的良好机器学习实践
美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管局(MHRA)联合确定了10条指导原则，可以为良好机器学习实践(GMLP)的发展提供信息。这些指导原则将有助于促进使用人工智能和机器的安全、有效和高质量的医疗设备……
关于欧盟MDR定制设备的常见问题
MDCG结合了针对符合法规(EU MDR)的定制设备的最相关问题的问答。具体来说，适应性医疗器械和患者匹配医疗器械的MDR监管状况将在本次问答中得到澄清。下面我们从同一份文件中提供了一些问题和答案。你可以找到…
神经学医疗器械分类的清晰度
医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，通知医疗器械…
放射治疗医疗器械分类的清晰度
医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，通知医疗器械…
心血管医疗器械分类的清晰度
医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，通知医疗器械…
物理支持医疗器械分类的清晰度
医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，通知医疗器械…
放射医学医疗器械分类的清晰度
医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，通知医疗器械…
耳鼻喉科医疗器械分类的清晰度
医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，通知医疗器械…