FDA 510k许可和上市前批准

谁需要FDA 510万，为什么?

---

任何国家的国内医疗设备制造商试图将一种新设备引入美国市场。更改标签或对设备有重大影响的重新包装者或重新标签者。简单地说，FDA 510k是一个过程的名称，但从技术上来说，提交您的设备文档以获得许可是一个复杂而同等重要的过程，以确定该设备是否安全有效，从而允许在美国市场合法销售。

FDA 510 k的设备识别点

---

只有当设备与谓词相比较时，它才被认为是相同的

1. 设备必须有与谓词相同的预期用途;和
2. 同样，设备应该具有与谓词相同的技术特征;
3. 故意使用应该与谓词保持一致
4. 设备是否具有不同的技术特性，并且不会引起安全性和有效性方面的不同问题
5. 提交给FDA的数据显示，该设备至少与合法销售的设备一样安全有效。

FDA 510 k医疗器械审批流程

---

相当等效的状态并不意味着新的和谓词装置必须是相同的。在预期用途、设计、使用或交付的能源、材料、化学成分、制造工艺、性能、安全性、有效性、标签、生物相容性、标准和其他适用特征方面，建立了显著的等效性。外国制造商/出口商或外国制造商/出口商向美国市场介绍设备的美国代表。

FDA 510k申请的准备工作

---

任何想在美国销售设备的人都必须在设备发售前至少90天向美国FDA提交510k申请，即使该设备可能在发售前已处于研发或临床研究阶段。改变你已经在商业发行的设备的预期用途。如果对合法销售的设备进行了更改或修改，而该更改可能会显著影响其安全性或有效性。对于现有设备的更改或修改，需要提交新的美国FDA 510 k，如果修改可能显著影响设备的安全性或有效性，或设备将为新的或不同的适应症而上市。生产GMP非豁免产品的医疗器械制造商应将21cfr Part 820作为质量管理体系实施。

被标记为GMP非豁免的产品，根据21cfr Part 820的质量管理体系。美国FDA 510 k的提交需要与审核费用一起准备和提交，美国FDA 510 k的审核费用可以根据营业额显著降低。包括其关联公司在内的实体营业额应在1亿美元以下，才有资格成为SBU(小企业单位)。这项检讨由仪器及放射健康中心(CDRH)进行，并提出任何疑问。成功完成活动后，美国FDA批准510 k号。在美国FDA 510 k批准后，为了在美国供应产品，企业注册和器械清单应完成。

还读:如何回应FDA 483表和警告信|了解其区别

什么是验收评审?

一旦确认信被发送到适当的ODE或OIR部门，提交DCC路线，首席审稿人进行验收评审

• 使用验收检查表评估510(k)在管理上是否完成

验收评审的结果通常是:

• 510(k)被接受进行实质性审查;或
• 510(k)未接受审查(即被认为拒绝接受或RTA);或
• 510(k)正在进行实质性审查，因为FDA没有在15个日历天内完成验收审查。

提交人有180个日历天的时间来完全解决在等举行．如果没有这样做，那么510(k)将被视为撤回并从我们的审查系统中删除。如果510(k)被删除，510(k)提交者将需要提交一个新的、完整的510(k)，以寻求FDA对该设备的上市许可。

188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家是FDA 510k流程顾问，如果适用，帮助客户注册SBU (Small Business Unit)。拿出产品的检测要求，创建档案，解决疑问，完成所有活动后，客户收到美国FDA510k的上市前批准．我们亦协助企业注册和器械清单，以配合美国医疗器械的供应。

什么是实质性审查?

在实质性的审查，主审查员对510(k)提交进行全面审核，并通过a实质性的作用，应在收到510(k)申请后60个日历日内提交。

的实质性的作用沟通通常是:

• 一封电子邮件，声明FDA将通过互动评论；或
  • 电子邮件
  • 电话
  • 请注意:在互动评论，提交给DCC的任何信息必须包括有效的副本。

• 一个额外的信息(AI)要求暂停提交有关意见书。
  • 提交者从日期起有180个日历天人工智能的请求提交一个完整的响应人工智能的请求．

今天联系我们为杰出的服务与负担得起的咨询费