巴西国家卫生监督局(简称ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)是巴西的监管机构，负责食品、化妆品、烟草、药品、卫生服务和医疗设备等的批准和监督。该机构与卫生部有联系，卫生部通过定期签署的管理合同管理ANVISA。
巴西医疗器械监管机构批准了修订低风险器械注册要求的计划，以更紧密地与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)建议。
Anvisa的作用是通过对符合卫生法规的产品和服务的生产、销售和使用实施卫生控制，包括相关环境、工艺、配料和技术，以及港口、机场和边境的控制，促进对人口健康的保护。
巴西医疗器械市场监管机构ANVISA将就一项提案进行为期60天的咨询，该提案将把该机构对I类器械的地籍注册路径改为通知路径，这将对受影响制造商的上市前审查要求产生影响。
当前ANVISA地籍注册要求
根据ANVISA对地籍注册的现有要求，低风险设备制造商必须向监管机构提交申请和法律文件，以进行上市前审查，并向其巴西注册持有人(BRH)提供技术档案、标签、以及国家卫生监督局审计时的使用说明文件。
国家卫生监督局将公布其关于低风险设备拟议通知途径的公众咨询意见。