FDA医疗器械审批流程分步指南

美国医疗器械法规

在美国，医疗器械由美国食品和药物管理局（FDA）管理，以确保器械的安全性和有效性。这个设备和放射卫生中心（CDRH）是FDA的一个部门，在这个项目之后进行观察。

FDA的医疗器械监管路径——上市前审计、审批和批准是建立在三个分类之上的，这表明监管控制水平对保证器械的安全性和充分性很重要。I类器械被检查为低风险一般安全，许多被排除在监管程序之外。

II类器械需要对“标签、指导、跟踪、计划、性能标准和上市后观察”进行显著的控制，大多数需要上市前通知510(k)来评估合法上市器械的实质性等效性(具有等效的拟议用途和技术属性)。

III类器械通常持续或支持生命，嵌入，或存在显著的疾病或损伤风险。大多数III类器械需要上市前批准(PMA)，该批准调查了衡量有意使用器械的潜在健康益处和潜在风险的各种因素。

因此，绝大多数I类器械免于提交510(k)上市前通知，在下一阶段，大多数II类器械将提供上市前通知。接下来是III类器械，需要通过上市前批准申请(PMA)和其他III类器械，豁免PMA必须向FDA提交510(k)通知。

医疗器械制造商必须坚持现行良好生产规范(CGMP)的规定，FDA审核员使用该规定来决定制造商是否有设施、技能和设备来交付和包装其产品。此外，FDA最近宣布，每一个医疗设备都必须有一个唯一的设备标识符(UDI)，机器和人类都能理解，以“提高患者安全，使设备现代化”上市后监测鼓励医疗设备的发展。”

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FDA医疗器械审批流程分步指南

过程1
通过使用相关搜索词检查FDA分类数据库，或通过区分其他具有相同计划用途和创新的设备，来决定设备的分类。特别注意与您所识别的谓词设备相关的三字母产品代码和七位数规则编号。如果该命令不能被解决，使用513(g)向FDA上诉分类。

流程2
除第820部分外，大多数I类设备必须同意QSR (gmp)。对于II类和III类器械，执行符合FDA质量体系法规(QSR)的质量管理体系(QMS)21 CFR第820部分。

创新型II类设备和所有III类设备可能需要临床研究。从FDA获得“预提交(Pre-Sub)”输入。

过程3
如果需要进行临床检查，他们应申请研究器械豁免(IDE)。制定临床试验协议并进行研究。

*非显著风险研究可在IRB批准下进行。

流程4
对于II类设备，计划并提交510（k）上市前通知申请，并支付相关费用。对于III类设备，准备并提交上市前批准（PMA）申请。支付PMA提交费用。

流程5
对于III类器械，FDA对与你们器械的设计和生产相关的每个主要供应商进行设施调查。各方必须与FDA QSR保持一致。

过程6
对于II类器械，FDA签发510(k)许可信并在网上发布。对于III类器械，FDA会发布PMA批准信并发布到网上。

过程7
到目前为止，您应该完全符合qsr。FDA不会在器械注册前对I类或II类器械制造商进行符合性检查，但会进行计划外检查，并可以发布483年形成不符合。

过程8
如果您在美国没有本地业务，请指定一位FDA美国代理代表作为与FDA的本地联络点。

过程9
根据21 CFR第807部分，在FDA网站上列出您的设备并使用FURLS框架注册您的公司。支付每年必须更新的机构注册和上市费用。

过程10
你现在已经准备好把你的小玩意搬到美国了。你的组织和设备注册状态将记录在FDA网站上。只要不对设备设计、预期用途等进行更改，您的批准不会失效。

FDA医疗器械审批流程需要多长时间?

当你提交了510(k)申请后，FDA有90天的时间进行调查。这次调查并不意味着过关。在审计过程中，他们可能会要求获得“时钟”停止的额外信息，并在FDA收到他们询问的解决方案后继续询问。如果产品清除,FDA将邮件进入者一封信与分配的510 (k)说他们“发现设备明显与合法销售谓词设备,因此,该组织可能开始市场设备主体的一般控制安排食物,药品和化妆品法案。”

基本上,当FDA发送你这封信,他们不接受你的设备,他们说你的设备明显与谓词选择设备(s)在你的510 (k),和刚刚被FDA允许出售,和你现在目前获准出售你的设备。您将不会收到来自FDA的证书，但这封信将在FDA数据库中被访问，以向您的客户确认您的产品已获准在美国销售。

一旦您完成了FDA医疗器械审批流程，并收到了FDA 510(k)许可信，最后一步是使用FDA网站上的在线FURLS系统完成FDA器械列表和企业注册。