组合产品的设计与开发
联邦调节中心CFR的组合产品表达为包括医疗装置/或药物/或生物学巩固这些分类的药物，即使是三个中的任何两个。众所周知的组合产品项是药物洗脱支架（DES），其是用药物覆盖的支架，以防止瘢痕组织在供给动脉中发展。大多数个人对组合产品具有约束的视角。今天有开发的组合产品，包括比药物，生物制剂和医疗装置更多的东西。它们包括食物，它们包括营养保健品和化妆品或被认为是化妆品。
组合产品(例如药物、器械组合产品，如预充式注射器、热带产品的施药器)制造商须进行足够的设计和开发活动，以证明该产品的安全性和有效性。设计开发活动是建立产品合理设计和开发的系统方法论。许多医疗器械或组合器械的客户投诉和483例投诉都是由于设计和开发控制活动的不当造成的。介绍了产品的设计和开发要求188188金宝搏 AND21 CFR部分820也。
组合产品项目开发过程与设计控制
制造商组合产品的制药组织预计将实现21 CFR部分210和211和21 CFR部分820，用于其组合产品的制造部位。在设计阶段结束时，编制DHF，并在审计期间呈现。DMR应从DHF中提取，以进行常规使用和技术转让。DMR中提到的要求应用于创建DHR以展示常规生产和符合。根据ISO 13485：2016的要求，应建立医疗设备文件。设计过程的复杂性取决于产品复杂性和预期用途。只要质量管理系统进入，设计控制是一个重要的部分。
每一医疗仪器制造商均须建立及维持程序，以便
- 控制设备的设计
- 确保满足指定的设计要求
组合产品的CAPA管理
CAPA管理药物和设备组合产品如下：
确保设备满足组合产品的要求
- 用户的需求和预期用途
- 要求和规格
- 组合产品的监管途径
- 可以可重复且可靠地制造，维修和/或安装。
用于组合产品的归档目的的工具
- 建立设计控制程序。
- 为设计项目制定计划(包括研发和其他部门之间的接口)
- 识别设备的设计输入要求和高级规格
- 开发设计输出(最终规格)
- 通过测量，分析，测试或检查设计验证，即所有设计输出满足输入要求。
- 转移产出到生产
- 设计验证:当用户需要专家时，设备按预期执行和功能。
- 在设计历史文件中记录设计活动，控制设计和开发过程中以及对现有设备的更改。
根据MDR进行CE标记的药物装置组合(DDC)188bet金搏宝滚球
积分DDC是在医疗器械（MDR）条例第1（8）条和第1（9）条第62条第1（8）条和第1（9）条第62条第2（9）项62的第二段下落下的产品。
阅读更多 -欧盟MDR清单
一般来说，这些设备具有测量、计量或传递功能。
集成ddc中的医疗装置的例子有:
- 运送到行动地点的装置，例如容器顶部的滴管和眼药水，喉部喷雾器顶部的吸嘴。
- 单剂量预充注射器、笔和注射器。
- 多剂量笔和注射器包含预填充的墨盒，其中的墨盒不能替换，且该笔不是为后续与新墨盒一起使用而设计的。
- Drug-releasing子宫内设备;预装的，不可重复使用的阴道片涂抹器。
- 与药物组件组装的干粉吸入器并准备好与单一或多剂量一起使用，但在取所有剂量时不能再填充。
- 植入物含有主要目的是释放药品的药品。
非一体化ddc中的医疗装置的例子有:
- 口服管理装置（例如杯子，勺子，注射器）
- 注射针和过滤针
- 可再填充的笔和注射器（例如使用墨盒）。
- 可重复使用的干粉吸入器;吸入喷雾剂垫片
- 用于药品送货的泵
- 电子平板电脑分配器
188金宝搏网站靠谱吗Operon策略师协助公司和医疗器械制造商提供咨询服务，支持药物器械组合产品的注册。我们对构成其开发和生产基础的每个组成部分和GMP法规都有经验:药物(21 CFR 210/211)、器械(21 CFR 820)和21 CFR组合产品(21 CFR第4部分)