质量管理体系认证服务

我们为制造商提供以下咨询认证

美国FDA 21 CFR Part 820质量体系法规:这一过程包括用于医疗器械的设计、制造、包装、标签、储存和安装的设施和控制。

21CFR Part 210 & 211质量保证:这个过程涉及药品和药品的制造、包装或持有。

ISO 13485认证：是国际标准组织公认的医疗器械质量管理体系标准。它可以被任何涉及医疗设备转让的公司使用。这规定了质量管理体系认证的要求。ISO 13485医疗器械认证是法规要求的质量管理体系，是ISO标准。

ISO 15378认证：本质量管理体系认证适用于医药和药品包装材料。符合客户要求、法规要求和国际标准的药品初级包装材料。

ISO9001:2015是全球要求的标准，用于描述所有行业的质量管理体系的要求。ISO 9001:2015提供了有效的基于风险保证的质量管理体系。

我们的国家质量管理体系认证服务包括:

美国食品及药物管理局510 k：这是FDA的上市前批准，表明即将上市的设备是安全有效的。这也与合法销售的设备相当。

DMF:药品主管文件(Drug master file)是由医疗设备制造商或制造商准备的文件，其中他们向美国食品药品监督管理局(FDA)提供有关产品的机密信息。

CDSCO：中央药品标准控制组织(简称CDSCO)隶属于印度药品管制总局(简称DCGI)。根据1940年药品和化妆品法案和1945年规则的规定，CDSCO管理印度的医疗设备。所有类别的申请都提交给中央许可局，DCGI负责在印度制造、注册、进口和销售医疗设备。

188bet金搏宝滚球CE标志:CE标志认证是欧洲市场的监管批准。具有CE标志的产品表明，即将上市的产品符合所有相关的欧洲医疗器械指令。我们将帮助测试产品，创建技术文件，并在完成所有活动后解决所有查询。

QMS认证服务包括QMS认证培训、布局设计、制造和上市后支持，因为我们拥有审核、执行和维护所有功能的监管专业知识。我们的团队包括前美国FDA、欧盟公告机构、QMS认证机构和医疗器械机构的专业人员，他们拥有完善的技术专业知识，以协助和保护您的质量体系，使其能够遵循最严格的监管检查。