新加坡卫生科学管理局(HSA)宣布了对《2010年卫生产品(医疗器械)条例》的一系列拟议修改。拟议的修正案旨在进一步改进监管框架，以便利获取和创新，同时保障消费者健康和安全。新加坡卫生科学管理局(HSA)宣布修改其规定，称这将有助于加快某些医疗设备的注册和移动应用程序，并为设备制造商提供更清晰的信息。
具体而言，该机构表示，它计划基于风险和其他因素，例如该设备是否得到其他国际监管机构的批准以及上市时间等，豁免某些设备的注册要求。与其他监管机构一样，新加坡使用从a级（低风险）到D级（高风险）的四级风险分类系统对医疗器械进行分类。
新加坡医疗器械注册
HSA表示，从2018年6月1日开始，设备制造商将不再需要注册A类无菌设备，而只需要在该机构的在线A类数据库中列出设备，并符合上市后的监控要求。HSA也将允许特定的B类(低-中度风险)使用该机构的即时注册路径，即设备在提交后立即注册，而不是在该机构的快速注册路径下等待60天。
资格立即登记,HSA说,B类设备必须有“不”在全球范围内与设备相关的安全问题,通过两个参考监管机构或监管机构批准的一个参考,在市场上已经有至少三年的那个国家。HSA目前认可美国食品和药物管理局，欧盟通报机构，澳大利亚的治疗商品管理，加拿大卫生部以及日本厚生劳动省作为参考机构。
B类和C类移动医疗应用也有资格立即注册，只要它们得到至少一个参考机构的批准，并且没有已知的安全问题。HSA表示，按照这些标准，四分之三的B类设备将符合立即接入的条件。
监管澄清
HSA还宣布了几项改变，旨在澄清某些类型设备的监管状况。具体来说，HSA明确表示，仅用于健康或生活方式目的的基于软件的设备(如智能手表中的心率监测器)不受监管控制，但必须在标签和广告中声明该设备不用于医疗用途。HSA还澄清，高风险的整容和外观改变设备，如植入物和注射填充剂，受到监管控制，该机构表示，它已经开发了一份特定设备的清单，以帮助行业确定他们的设备是否受到监管。最后，HSA表示，复杂设备的制造商将被要求向医生和其他终端用户提供培训，以确保设备的安全使用。
新加坡医疗器械条例
在新加坡，医疗器械注册是强制性的。这表示您需要在新加坡提供医疗设备之前注册。了解如何在此处完成产品注册。医疗器械分为4类：A类、B类、C类和D类。A类医疗器械只希望通知管理局。B、C、D类医疗器械需要经过正式注册程序，包括向HSA提交技术文件（CSDT格式）。医疗制造商（居住在新加坡）以及医疗器械进口商和批发商需要HSA的提供商许可证。供应商许可证申请需要正确的分销实践或ISO 13485质量管理体系。
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