ISO 15378认证是对医疗产品的初级包装材料的质量保证，适用于ISO 9001:2008，参照GMP。2006年，以程序为导向的ISO 15378标准颁布。鉴于全球公认的ISO 9001质量标准，它包含了适用于初级包装材料的所有GMP要点，例如批次追踪、风险管理、验证和受控环境。
什么是ISO 15378认证？
- ISO 15378:2017标准是对质量管理体系的要求，组织需要显示其提供药品一级包装材料的能力，可靠地满足客户要求，包括法规要求和与一级包装药材相关的国际标准
- ISO 15378:2017证书以其处理GMP和质量需求的整体方式在全世界范围内得到认可。它为初级包装材料制造商提供适当的客户批准能力——正如当局所说的改善组织形象一样。ISO 15378:2017适用于与医疗产品直接接触的所有包装材料制造商。该标准涵盖所有典型材料，如玻璃、橡胶、铝和塑料。
- 该ISO标准目前与ISO 9001:2015保持一致，并具有相同的10要素高级结构。ISO 15378:2017确定了质量管理体系的必要性，其中协会需要展示其交付医药产品初级包装材料的能力，其可靠地满足客户要求，包括与初级包装材料相关的监管先决条件和国际标准。
- 目的通过有效使用系统，包括系统开发过程和确认符合客户要求以及重大法律法规要求，提高客户满意度。
- 主包装材料被确定为与测量结构直接接触的材料。参与初级包装标准，该标准可能要求容器封闭系统的任何单个部分，包括容器、容器内衬、封闭件、封闭内衬、塞套等。
ISO 15378好处
- ISO 15378标准具有战略工具，通过最大限度地减少浪费和制造错误以及提高生产率来降低成本。
- 它鼓励组织进入新市场，鼓励自由和合理的全球交流。
- 制造商可根据ISO 15378标准，通过遵循GMP标准提高其生产工艺的熟练程度。
- 减轻您的风险，尤其是产品污染、混淆和错误，并确保产品功效和保质期。
- 向客户保证产品的质量。提升客户满意度。
- 相对于其他未确认供应商的竞争优势。
- 风险管理的应用有助于减少与产品相关的错误。
ISO 15378的应用
- ISO 15378:2017是医药产品主要包装材料的结构、制造和供应的应用标准。
- 此外，它还适用于制药和医疗器械行业的医药产品初级包装材料的认证。本初级包装标准发现了药品初级包装材料相关的良好生产规范（GMP）标准和质量管理体系。
- ISO 15378可用于质量改进、培训、审核和认证。
- ISO 15378标准每5年进行一次评估。
188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家帮助制造商按照ISO 15378的要求发展他们的质量管理体系。我们协助质量体系的文件编制、培训和实施。我们帮助一级包装材料制造商通过执行GAP分析，并按照ISO 15378:2017实施QMS和GMP要求来了解ISO 15378的要求。188金宝搏网站靠谱吗操纵子的战略家根据ISO 15378认证，通过满足质量目标的具体要求，支持医药产品主要包装材料制造商加强其质量管理体系。操纵子战略家188金宝搏网站靠谱吗协助制药和医疗器械行业评估其初级包装材料供应商，提高整体产品质量。