客户案例研究
以热情和决心处理与监管相关的每个项目，我们一直在努力为我们的客户转变方向。以下是我们的几个项目，这些项目不仅提供了出色的客户体验，而且带来了可衡量的结果。
我们与谁打交道：
经理
挑战或要求：
客户需要一名顾问来处理骨科植入物的完整制造单元。必须符合当地和国际监管规范。
我们的做法：
了解工厂规模、产量和其他几个因素，这些因素是全面了解客户要求所必需的
要建立一个完整的制造厂，需要
- 工厂布局设计
- 洁净室法规指南，
- 设备和公用设施验证，
- 质量管理体系和认证。
- 按照每个SOP对员工进行培训
- 系统的现场实施。
- 印度FDA制造许可证
我们已经创建了布局，对洁净室的监管方面进行了概念化，准备了验证文件，并建立了质量管理体系。有了这个，我们申请了生产许可证，CDSCO和国家食品和药物管理局正在进行联合检查。
成果或可交付成果：
- 整个骨科制造单元的设计和开发。
- 洁净室设计。
- 工艺验证
- 认证和质量管理体系
- FDA和CDSCO。
我们与谁打交道：
物主
挑战或要求：
客户需要一名专家来处理美国食品和药物管理局的审计，并查看设施和文件。（描述美国食品和药物管理局的审计）
我们的做法：
我们提供了产品发布后如何申请批准的指导。我们审查了设施和文件，确实需要对设施进行改造，必须提供验证、QMS文件和培训。我们根据监管期望和变更的充分理由对设施、文件、培训进行了改造。此外，还协助美国食品和药物管理局进行检查。
成果或可交付成果：
- 美国食品和药物管理局审计，
- 设施布局，
- 过程验证，
- 质量管理体系文件，
- 训练
我们与谁打交道：
质量保证负责人
挑战或要求：
客户需要一名顾问，为生产单位提供指导。完整的制造单元包括设施布局设计、工艺验证和监管QMS和认证。
我们的做法：
我们帮助客户建立完整的制造单元，包括设施布局设计、安装、文件编制和审计。我们协助获得制造许可证，之后，我们帮助他们在欧洲经济区销售其产品，并获得CE标志的批准。188bet金搏宝滚球
成果或可交付成果：
- 设施布局设计
- 安装指南
- 工艺验证
- 审计
- 质量管理体系和认证，如CE标志。188bet金搏宝滚球