药品总档案提交指南
DMF提交给美国食品和药物管理局，可用于提供一种或多种人类药物制造、包装、加工和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细保密信息。药品主文件是由医疗器械制造商/制造商编制的文件，其中他/她向美国食品和药物管理局提供有关该产品的机密信息。本文件是提交给食品和药物管理局（FDA）的文件，该文件向监管机构提供了一种或多种人类药物制造、包装、加工和储存过程中使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。药品主文件（DMF）既不批准也不拒绝；当申请人在监管提交文件中引用时，FDA将对其进行审查。DMF提交不是FDA法律或美国FDA法规的要求。
DMF准备和DMF提交
DMF提交完全由DMF持有人自行决定。药品主文件（DMF）的主要目的是支持监管要求，并证明药品的质量、安全性和有效性。自2018年5月5日起，必须使用电子通用技术文件（eCTD）提交新药主文件以及提交给现有药品主文件的所有文件。在美国，有5种类型的药品主档案。DMF提交的技术内容仅在审查药品申请或出口申请时进行审查。在给定日期后未以（eCTD）电子技术文件格式提交的DMF提交将被拒绝。DMF法规文件包含有关活性药物成分或成品药物剂型的完整信息。
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药品主档案分类如下：
- I类制造场地、设施、操作程序和人员（不再适用）
- II类原料药、原料药中间体及其制备材料或药品
- III类包装材料（注：关于III类药物主文件（包装材料）的提交时间，似乎存在一些混淆。不要求将包装信息提交给美国食品药物管理局在药物主档案中。III类DMF包括与包装材料相关的信息，从瓶盖到瓶子，再到在任何商品的整个制造过程中使用的PVC。美国FDA已报告并解释了应如何提交III型DMF。不要求将捆绑数据提交给FDA和DMF。
该信息可由包装组件或结构材料的制造商提供给申请人，并可直接包含在申请中。制造商不希望与申请人或赞助人共享的任何信息可放在III类药物主文件中，并通过制造商给申请人的授权参考药物主文件的信函纳入申请。）
- IV型赋形剂、着色剂、香料、香精或其制备中使用的材料。
- V型FDA接受的参考信息。
制造商应保持质量管理体系，以确保产品符合要求。可以实施ISO 15378以证明符合性。根据主要包装材料的性质和用途，应决定实施范围。药品主档案应包括生产单位信息和质量管理体系信息。FDA可在提交产品的背景下审查该文件及其对该产品的适用性。
188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家帮助并协助您准备和提交所有类型的药物主文件（DMF）.数据的编制和提交在操作现场进行，客户应按照预期和指导格式提供原始数据。我们协助记录、培训和实施质量体系。我们帮助主要包装材料制造商了解ISO 15378通过执行差距分析。操纵子战略家是188金宝搏网站靠谱吗FDA 510K工艺顾问如果适用，帮助客户注册SBU（小型企业单位）。提出产品的测试要求，创建档案，解决疑问，完成所有活动后，客户获得美国FDA 510K批准。