南非的医疗器械注册

对于南非的医疗器械注册，南非政府成立了一个新机构，负责管理该国正在生产的新医疗器械和药品监管系统。据南非种族关系研究所统计，2009年南非白人的预期寿命为71岁，黑人为48岁。美国的医疗支出约占GDP的9%。

约84%的人口依赖公共医疗体系，该体系长期面临人力资源短缺和资源有限的困扰。大约20%的人口使用私人医疗保健。只有16%的人口得到医疗援助计划的保障。其余的人则“自费”或通过住院计划支付私人护理费用。Mediclinic、Life Healthcare和Netcare这三大主导医院集团控制着75%的私人医院市场。

截至2017年6月南非保健品管理局（SAHPRA）虽然它的全部活动将只在今后几年内实施，但它已经形成。SAHPRA的起源来自药品控制委员会（MCC），SAHPRA将监管药品和器械（包括IVD）。结合设备过去作为药物进行管理的设备将来将纳入设备法规。SAHPRA将是一个独立的国有实体，将在未来几年内建立起来。

有两种类型的许可证

1. 制造商（制造、标签、服务、进口、出口）或
2. 分销商（进口、分销、出口）。经销商许可证仅适用于设备进口时带有注册持有人姓名和地址（在南非）的情况。

扩展带有注册许可证持有人名称的标签属于制造活动。

南非医疗器械注册分类：

南非采用基于风险的分类策略，基于GHTF计划。处理A类设备的组织被排除在申请许可证的要求之外，但拥有许可证可能有助于鼓励进口此类设备。

在B、C和D类设备的许可证申请方法中，以下要求适用：

• B级-提供原产国的免费销售证明。
• C类和D类–提供以下市场之一的市场批准证据：澳大利亚、美国、欧盟、巴西、加拿大和/或日本。注册持有人还必须持有技术文件的副本。