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作为ISO 13485顾问，我们为医疗器械行业提供质量管理体系的指导，并确保我们的客户知道ISO 13485认证对他们组织的好处。
ISO 13485顾问/认证
医疗器械行业质量管理体系
ISO 13485医疗器械认证(ISO 13485 Certification for Medical devices)是为法规目的而要求的质量管理体系，是ISO标准，于1996年首次发布，代表了医疗器械设计和制造的全面质量管理体系的要求。ISO 13485标准取代了早期的文件如EN 46001和EN 46002(都是1997年)，之前发布的标准是ISO 13485(1996年和2003年)和ISO 13488(也是1996年)。
最新的ISO 13485 2016规定了对质量管理体系的要求，其中组织需要证明其提供医疗器械和相关服务的能力，以始终满足客户和适用的法规要求。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗设备的设计和开发、生产、储存、分配、安装、服务或提供相关活动(如技术支持)。ISO 13485标准提供了一个有效的框架，以满足医疗器械质量管理体系的全面要求。制造商和服务提供商都要遵守并证明他们符合法规要求。ISO 13485的要求被供应商或其他向医疗设备制造商提供产品或服务的外部方所使用。
ISO 13485标准福利
- 通过认证，增加进入全球更多市场的机会。
- 概述如何审查和改进整个组织的过程。
- 提高效率，降低成本，监控供应链绩效。
- 证明你们生产的医疗设备更安全、更有效。
- 满足法规要求和客户期望。
ISO 13485标准支持的设计质量管理体系建立和维护制造商的过程的有效性,确保一致的医疗设备的设计和开发,生产,安装,以及医疗设备的交付,或相关服务,为他们的目的是安全的。新版本适用于整个供应链，并寻求解决医疗设备的整个生命周期
ISO 13485 2016要求
ISO 13485 2016的要求适用于任何组织，无论其规模和类型，除非有明确说明。凡规定要求适用于医疗设备的，要求同样适用于组织提供的相关服务。
“新的ISO 13485 2016聚焦于公司应该如何管理与采购、设计、开发、制造、生产控制活动和质量管理体系其他方面相关的基于风险的决策”
在实施系统时，有必要了解当地适用的法规要求以及任何额外的监管要求，您可能必须遵守的出口产品。在按照ISO 13485设计质量管理体系时，也有必要了解公司的规模、产品的风险分类以及适用的排除和不适用。
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188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家是ISO 13485顾问，帮助创建ISO 13485认证文件。在第一阶段。我们特殊的屏幕共享模块将帮助您创建该文档并提供足够的培训。这包括建立SOP，工作指导书，质量手册，VMP，工艺验证文档等。在第二阶段，我们协助在车间实施该系统，并提供以需求为基础的培训，以确保该系统得到充分实施。我们定期监察系统，包括管理检讨会议、内部质素审核、客户投诉，卡帕管理、未确认产品的处理等。我们协助维持投诉系统，并持续为审计做好准备。
常见问题
ISO 13485是国际医疗器械质量管理体系标准组织在世界范围内认可的标准。该标准规定了质量管理体系(QMS)所需的内容，帮助公司执行并展示提供符合客户和监管要求的高质量医疗设备的能力。ISO 13485可用于任何涉及医疗设备转移、提供和支持阶段的公司。)此外，它还可以被外部或内部审计师用于支持包容性审计过程。不，这不是CDSCO生产许可证的强制性要求。
ISO: ISO 13485是国际医疗器械质量管理体系国际标准组织公认的标准。标准规定了所需要的东西质量管理体系这有助于企业执行并展示提供符合客户和监管要求的高质量医疗设备的能力。ISO 13485可用于参与医疗设备转移、提供和支持阶段的任何公司。此外，它还可以被外部或内部审计师用于支持包容性审计过程。
21 CFR第820部分:FDA 21 CFR第820部分:涵盖用于医疗器械的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务的过程和设施和控制。美国FDA根据第820部分对制造商进行检查，只评估是否符合要求。被称为质量体系法规QSR的FDA 21 CFR承认现行良好生产规范CGMP法规，规范了所有人为使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修中使用的方法和服务和控制。这些要求对于确保医疗器械的安全和有效使用是必要的。医疗设备制造商接受FDA检查，以确保FDA 21 CFR 820协议。
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