FDA 21 CFR Part 820.30设计控制要求是医疗器械进展中最重要的阶段，因为有缺陷的计划可能会提示它是不充分的或危险的(也就是说，没有得到管理组织的确认或澄清)。在设计阶段，大纲设计控制过程应作为质量体系要求的一个特征启动和实施。一般来说，大纲设计控制是直接的和逻辑的步骤，以确保您开发的是您想要开发的，并且最后一项符合您的客户的需求和愿望。
我们对每个组成部分和GMP法规都有经验，这些共同构成了它们的开发和生产的基础:FDA 21 CFR第820部分)和组合产品(21 CFR第4部分)。
设计与开发规划:
建立并维护一个计划，该计划描述设计和开发活动，并为每个活动分配各自的义务。保证您审核、更新和批准计划，直到设备设计完成、验证和验证。
设计输入:
利用绩效、安全、商业经济、风险管理和监管要求的输出作为基础，以其动机和拟议的使用明确为目标来规划设备。输入也可能来自对您的客户(例如，临床医生、护士、病人)的调查。
设计输出:
设计输出方法或细节需要规定或参考由团队开发的设计输入文件，并需要确定设备最大可能容量的关键措施/输出。这些方案包括可能已经产生、调整或用于显示符合特征配置输入的测试和战略。设计成果的例子包括:
- 设备本身。
- 用户手册。
- 风险分析研究结果(例如，验证和生物相容性研究，储存)。
- 技术文件。
设计审查:
确认设计，或在适当的时间确认并纠正在其他计划和改进阶段发现的任何不足。两种常见的审查类型是危害分析和失效模式和影响分析。
设计验证:
通过考核和目标论证，确定设备概要，验证设计输出符合计划输入。设计验证活动必须进行安排和例行分析，其结果必须被记录下来。
设计验证:
通过考核和指标证明，批准装置设计方案，确认最后轮廓产量可靠地满足特定计划利用。设计确认应该在成功的设计确认之后进行。由于大纲检查是在执行计划工作时进行的，因此设计确认确认医疗器械符合其预期用途。一般来说，这是通过体外执行、实际测试、生物测试以及体内临床评估和试验来建立的。
设计变更:
确保所有计划变更在使用前已被区分、记录、批准、验证、评审和认可。
设计转移:
确保医疗器械的设计能够正确地转化为生产规范(即成功地从产品开发推进到生产)。
设计历史档案:
设计历史文件(DHF)汇总确认(即设计历史)，证明大纲是按照设计控制大纲创建的——特别是设计和开发计划，或大纲变更设计。
188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家是领先的医疗器械21 CFR 820.30设计控制顾问，在开发新的设计控制流程或对现有流程进行改进的设计控制规则的实际实施方面具有广泛的经验。我们根据FDA和ISO 13485:2016协助设计控制，可以映射到对组织和正在开发的产品最有效的过程。如果您需要任何帮助来建立一个设计控制系统，或希望修改一个现有的系统以与ISO 13485或FDA设计控制，请联系我们。
设计控制要求- FAQ
常见问题的
什么是医疗器械的设计控制?
“设计控制”将形式主义技术的实施标记为产品开发活动的方式。根据规定，在受管制的行业(如医疗器械)内设计和开发产品时，经常需要采用这种做法。美国食品和药物管理局(FDA)已经声明，希望在美国将医疗器械的某些分类市场化的医疗器械制造商遵循设计控制要求(21 CFR 820.30)。一些公司认为风险管理和设计控制，因为它们是联系在一起的，但它们遵循独立的程序，没有实现用户需求、设计输入、危险和危险环境之间的关系。设计控制条件是指当供应商或制造商获得产品进行设计控制时，他们可能会发现并维护正确的文件，以确保规定的设计要求是。
ISO 13485 Vs 21 CFR 820
ISO:ISO 13485是世界公认的医疗器械质量管理体系国际标准组织标准。标准规定了所需要的东西质量管理体系这有助于企业执行并展示提供符合客户和监管要求的高质量医疗设备的能力。ISO 13485可用于参与医疗设备转移、提供和支持阶段的任何公司。此外，它还可以被外部或内部审计师用于支持包容性审计过程。
21 CFR第820部分:FDA 21 CFR第820部分:涵盖用于医疗器械的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务的过程和设施和控制。美国FDA根据第820部分对制造商进行检查，只评估是否符合要求。被称为质量体系法规QSR的FDA 21 CFR承认现行良好生产规范CGMP法规，规范了所有人为使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修中使用的方法和服务和控制。这些要求对于确保医疗器械的安全和有效使用是必要的。医疗设备制造商接受FDA检查，以确保FDA 21 CFR 820协议。