ISO 15378认证是医疗产品主要包装材料的质量保证，是参考GMP使用ISO 9001:2008的特定先决条件。2006年，交付了面向程序的ISO 15378标准。鉴于全球公认的ISO 9001质量标准，它包含适用于主要包装材料的所有GMP要素，例如批次跟踪、风险管理、验证和受控环境。
什么是ISO 15378认证?
- ISO 15378:2017标准规定了质量管理体系的要求，其中组织需要展示其提供医药产品初级包装材料的能力，该材料可靠地满足客户要求，包括与初级包装医药材料相关的监管要求和国际标准
- ISO 15378:2017认证以其整体的方式处理GMP和质量必需品，在全世界都得到认可。它向制造商提供具有适当能力的初级包装材料，以供客户批准-正如根据当局改善组织的形象。ISO 15378:2017适用于所有直接与医疗产品接触的包装材料制造商。该标准涵盖了所有典型材料，如玻璃、橡胶、铝和塑料。
- 该ISO标准目前与ISO 9001:2015一致，具有相同的10个元素的高层结构。ISO 15378:2017确定了质量管理体系的必要性，协会需要展示其提供药品一级包装材料的能力，可靠地满足客户要求，包括法规先决条件和与一级包装材料相关的国际标准。
- 目标通过系统的有效使用来提升客户满意度，包括系统开发的过程和确认符合客户和材料的法定和法规需要。
- 主包装材料被识别为与测量结构直接接触的材料。参与一级包装标准，该标准可能要求集装箱封箱系统的任何单个部分，包括集装箱、集装箱班轮、封箱、封箱班轮、瓶塞超销等。
ISO 15378的好处
- ISO 15378标准具有战略工具，通过减少浪费和制造错误和提高生产率来降低成本。
- 它鼓励组织进入新的市场，鼓励自由合理的全球交流。
- 按照ISO 15378标准的GMP标准，可以提高生产过程的熟练度。
- 减轻您的风险，特别是确定的产品污染，混淆和错误，并确保产品的有效性和保质期。
- 向客户保证产品质量。提升客户满意度。
- 与其他未经确认的供应商相比具有竞争优势。
- 风险管理的应用有助于减少与产品相关的错误。
ISO 15378的应用
- ISO 15378:2017是药用产品主要包装材料的结构、制造和供应的应用标准。
- 它还适用于制药和医疗器械行业药品的初级包装材料的认证。本初级包装标准发现了与药品初级包装材料相关的GMP标准和质量管理体系。
- ISO 15378可用于质量改进、培训、审核和认证。
- ISO 15378标准每5年评估一次。
188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家帮助制造商按照ISO 15378的要求开发其质量管理体系。我们协助记录、培训和实施质量体系。我们帮助主要包装材料制造商应根据ISO 15378:2017进行差距分析并实施QMS和GMP要求，以了解ISO 15378的要求。操纵子战略家188金宝搏网站靠谱吗通过满足ISO 15378认证的质量目标的具体要求，支持药品初级包装材料制造商加强其质量管理体系。188金宝搏网站靠谱吗操纵子的战略家协助制药和医疗器械行业评估其初级包装材料供应商，提高整体产品质量。