组合产品的设计与开发
联邦法规CFR中央规定的组合产品表示为包括医疗器械/或药物/或生物制剂的产品，整合了上述任何两种分类，在某些情况下甚至包括三种分类中的每一种。众所周知的组合产品是药物洗脱支架（DES），它是一种覆盖有药物的支架，用于防止供应动脉中瘢痕组织的形成。大多数人对组合产品的看法都很有限。目前正在开发的组合产品包括很多东西，而不仅仅是药物、生物制品和医疗器械。它们包括食品、营养药品和化妆品，或者被认为是药妆品。
组合产品（如药物、器械组合产品，如预填充注射器、热带产品的涂抹器）制造商应进行充分的设计和开发活动，以证明产品的安全性和有效性。设计和开发活动是一种系统的方法论，它确立了产品的正确设计和开发。对于医疗器械或组合器械，许多客户投诉和483投诉都是由于设计和开发控制活动不当造成的。产品的设计和开发要求如所述188188金宝搏 以及21 CFR第820部分。
组合产品项目开发过程与设计控制
生产组合产品的制药机构应在其组合产品的生产现场实施21 CFR第210部分和211部分以及21 CFR第820部分。在设计阶段结束时，编制DHF，并在审核期间提交。DMR应从DHF中提取，用于日常使用和技术转让。DMR中提到的要求应用于创建DHR，以证明常规生产和合规性。根据ISO 13485:2016的要求，建立医疗器械档案。设计程序的复杂性取决于产品的复杂性和预期用途。设计控制是质量管理体系的重要组成部分。
医疗器械的每个制造商应建立和维护程序，以
- 控制装置的设计
- 确保满足规定的设计要求
组合产品的CAPA管理
CAPA管理药物和器械组合产品的种类如下：
确保设备满足组合产品的要求
- 用户的需求和预期用途
- 要求和规格
- 组合产品的监管途径
- 可重复可靠地制造、维修和/或安装。
用于组合产品归档的工具
- 建立设计控制程序。
- 制定设计项目计划（包括研发与其他单位之间的接口）
- 确定设备的设计输入要求和高级规范
- 开发设计输出（最终规范）
- 通过测量、分析、测试或检查进行设计验证，确保所有设计输出满足输入要求。
- 将产出转为生产
- 设计验证：设备按照预期执行和功能，并且用户需要专家。
- 在设计和开发过程中控制变更，并在设计历史文件中记录现有设备的设计活动。
符合CE标志MDR的药品装置组合（DDC）188bet金搏宝滚球
整体DDC是属于《医疗器械条例（欧盟）2017/745》（MDR）第1（8）条和第1（9）条第62款的产品。
阅读更多-欧盟MDR清单
通常，这些装置具有测量、计量或输送功能。
整体DDC中的医疗设备示例如下：
- 运送到行动现场的装置，例如，容器顶部带有滴眼液的滴管，喷雾罐顶部用于喉部喷雾的喷嘴。
- 单剂量预充注射器、笔和注射器。
- 多剂量笔和注射器包含一个预先填充的药筒，药筒无法更换，且笔的设计不适用于新药筒的后续使用。
- 药物释放型宫内节育器；阴道药片的预组装、不可重复使用的涂抹器。
- 与药用成分组装在一起的干粉吸入器，可单剂量或多剂量使用，但在服用所有剂量后不能重新填充。
- 含有药物的植入物，其主要目的是释放药物。
非整体DDC中的医疗设备示例如下：
- 口服给药装置（如杯子、勺子、注射器）
- 注射针和过滤针
- 可重复充装的笔和注射器（例如使用墨盒）。
- 可重复使用的干粉吸入器；吸入喷雾剂用垫片
- 药品输送泵
- 电子药片分配器
188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家通过提供支持药物器械组合产品注册的咨询服务，协助公司和医疗器械制造商。我们对每个组成部分和GMP法规都有经验，这些法规共同构成了其开发和制造的基础：药物（21 CFR 210/211）、器械（21 CFR 820）和21 CFR组合产品（21 CFR第4部分）