21 CFR Part 820确保您的设备是安全有效的
监管事务的目的是确保贵公司遵守适用的法律法规。这些法规，如质量体系法规21 CFR Part 820，旨在确保进入市场的设备是安全有效的。这些是一些非常重要的21 cfr 820常见问题，它将帮助你解决所有关于它的问题。
重要21 cfr 820常见问题
- 什么21 cfr 820?
21 CFR Part 820是FDA的一套法规，概述了美国医疗器械制造商在质量体系方面必须遵循的现行良好生产规范(CGMP)要求。这些CGMP要求确保医疗器械公司建立一个质量管理体系，能够提供安全、有效和符合要求的产品。如FDA所述，21 CFR Part 820涵盖了“所有人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务”，包括用于这些过程的设施和设计。
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FDA对21 CFR PART 820质量体系法规的要求是什么?
- 21 CFR部分820质量体系要求
FDA进行定期检查，以确保符合其QSR。FDA使用质量体系检验技术(QSIT)来评估内部质量体系过程与法规要求的一致性。合规的利害关系显而易见。违规可导致483次观察和警告信。
它包括管理责任、内部质量审核和人员。这包括一系列角色，以及每个角色负责做什么以及他们需要什么培训。涵盖管理职责，包括有关政策、资源和计划的法规:
质量方针:致力于质量，确保公司理解质量，并贯彻和维护质量。
组织:使用与合规医疗器械生产相称的组织结构，包括向适当的人员分配适当的责任，并提供必要的资源以满足FDA的要求。
管理评审:定期对质量管理体系进行评审，并记录评审结果。
质量计划:计划出支持质量的实践、资源和活动。
质量体系程序:制定质量体系程序和说明。
- 21 CFR part 820 -文件控制
它涵盖了文档控制。文件控制是指质量经理在整个医疗器械产品生命周期中用来管理文件的政策和程序。
一般:建立控制文件的程序，使其符合21cfr Part 820。
文件审批及分发:指定一个人或一组人审查和批准文件，以确保其符合要求。
文档的变化:以与批准和分发文档相同的方式审查文档更改
21cfr 820的哪一部分描述了工艺验证?
章节820.75 - 21 CFR 820描述了工艺验证。如果过程的结果不能通过后续的检查和试验得到充分的验证，则过程应在高度保证的情况下进行验证，并按照既定的程序予以批准。验证活动和结果，包括批准验证的人员的日期和签名，以及适当时验证的主要设备，应予以记录。
- 21 CFR Part 820分部分c设计控制
它涵盖了设计控制。设计控制是确保设备按其要求设计的程序。
- CFR Part 820设计控制包括设计过程中的额外要求:
设计和开发规划:定期审查设计和开发计划。
设计输入:确保设计要求符合设备的预期用途，包括制造商解决“不完整、不明确或相互冲突的要求”的方法。
设计输出:定义并记录设计输出，以便评估与设计输入的一致性。
设计评审:计划并执行定期的设计评审，评审人员包括被评审功能相关人员、未参与评审的人员和专家。
设计验证:检查设计输出与设计输入是否匹配。
设计验证:检查设备(包括软件)是否符合定义的用户需求和预期用途。这可能涉及到测试生产单元。
设计转移:将您的设备转换为生产规格。
设计更改:在实现设计变更之前，对它们进行评审。
设计历史文件(DHF):创建一个DHF记录，显示您根据您的计划设计了一个兼容的设备。
FDA的规定适用于分销商业医疗器械的成品器械制造商。根据21 CFR 820.3(l)，成品设备被定义为“任何适合使用或能够工作的设备或任何设备的附件，无论其是否包装、标签或灭菌。”