医疗器械分类
周四，美国食品和药物管理局器械和放射健康中心(CDRH)发布了一套最终命令，为六种器械类型建立了新的分类。
最后订单覆盖设备表示用于手术,眼科,麻醉学和神经学,和五个新设备类型进行分类成类II(特殊控制)和一个类即分类是基于新创分类请求CDRH收到并授予2017年和2018年,2009年提交的一份文件直到2012年才被批准。
这六个降级等级的目的是减少与上市前应用程序(PMA)过程相关的负担。通过请求设定的5个II类最终订单也扩大了510(k)上市前审查途径的设备资格，这被认为是一种比510(k)上市前审查途径负担更轻的方法pma用于自动归入第III类的装置。
新创的程序
这些公司包括爱力根(Allergan)、威尔逊-库克医疗(Wilson-Cook Medical)、Pacer Therapeutics、Scion NeuroStim和FRESCA Medical and MolecuLight。唯一的新类I设计type——伤口自身荧光成像装置-源自MolecuLight的要求。CDRH指出，“根据510(k)节，这类器械不受上市前通知要求的限制”，但受某些豁免限制。
其余五种分类分别建立了新的特殊控制，从软件验证到生物相容性，通过修订使用行为．这些分类中有四种是仅用于处方使用的器械类型，它们不受使用要求的充分说明的限制。
现在分类为II类(特殊对照品)的处方器械包括胃肠道腔内使用的止血装置、用于治疗干眼症状的鼻内电刺激装置、正气道压力输送系统还有头痛的热前庭。
机构审查人员花了三年多的时间才向步行者治疗公司下达命令，将其归类局部应用的光基能源装置为二类。评审时间可能受到几个不同因素的影响，比如预期用途。FDA表示，鼓励在申请过程中与CDRH工作人员进行早期互动，以便对申请作出更及时的决定。
最终的订单也是为减轻制造商的监管负担而采取的更广泛、机构范围内的努力的一部分。CDRH继续调整其“从头开始”项目，以达到更高的效率。该项目创建于大约20年前，目的是建立一种快速机制，根据设备的风险状况对其进行重新分类。2019财年将出台一项法规，以规范审查过程。
周三公布的新规则制定议程表明，该机构还在制定一项规则，以改进分类程序，它将开始使用“行政命令宣布或改变。设备的分类，而不是通过监管采取行动。”