FMHCACA(食品、药品和卫生保健管理和控制机构)为埃塞俄比亚医疗器械注册的最终指南。了解更多关于埃塞俄比亚医疗器械和IVD的分类和审批流程。埃塞俄比亚是非洲东北部的一个国家，通常被称为非洲之角。埃塞俄比亚的人口增长、移民和城市化在很大程度上强调了政府和生态系统为个人提供基本服务的能力。
埃塞俄比亚的城市化不断扩大，经历了两次显著的快速发展。据说，埃塞俄比亚的主要医疗问题是传染性疾病，卫生条件差和营养不良使其恶化。超过4400万人(超过该国人口的一半)没有使用干净的水。由于缺乏训练有素的医生和护士以及保健设施，这些问题更加严重。
埃塞俄比亚联邦共和国是世界各地保护妇女和儿童权利的各种公约和条约的签署国。它的宪法规定了妇女的主要权利和机会。目前正在努力提高妇女的社会和经济地位，办法是废除所有妨碍妇女平等参与社会和损害其社会地位的法律和标准做法。
埃塞俄比亚设立了食品、药品和卫生保健管理局(FMHACA)，以保障患者、客户和不同人群的健康和安全医疗仪器制造商在药品和保健品的设计、制造和销售过程中，遵循规定的方法。FMHACA管理的物品包括人用和兽药、放射性药物、常规药物、杀虫剂、医疗用品和器械、卫生用品、化妆品以及原材料和包装材料。
埃塞俄比亚医疗器械法规和分类
监督管理机构:
埃塞俄比亚的医疗设备是由食品、药品和卫生保健管理和控制局监督管理机构。
分类方法:
本指南中所述的非IVD医疗器械的分类方法取决于器械的预期用途、使用适应症、使用范围、侵入性水平以及器械对局部和全身的影响。IVD医疗器械的分类技术取决于个人与公众的健康风险，以及外行人和/或卫生专业人员对器械的预期使用。设备分类的基本原理是将设备的风险与技术要求的增加比例;分类是基于风险的，也就是说，设备向患者和/或用户呈现的可能性是决定它被分配到哪个类别的主要点。
分类系统:
设备是根据风险进行分类的，第一类是最低风险，第三类是最高风险。这里的IVD器械也是同样的分类，A类风险最低，D类风险最高。
质量管理体系:
ISO 13485医疗器械认证是一个为监管目的而要求的质量管理体系，是一个ISO标准，它于1996年首次发布，代表了对医疗器械设计和制造的全面质量管理体系的要求。
注册程序:
医疗仪器及ivd须按注册程序办理。代表制造商监督管理机构，应委任一名当地代表。指定的当地代表在进口产品时应具有许可证(由贸易部颁发)和熟练证书(由FMHACA颁发)。申请程序必须由当地代表执行。
设备注册时间:
一般来说，新注册需要3至6个月才能获得批准。如果改变/改变当前的注册，时间框架实际上是相同的。
申请人:
当地的代表。
许可证有效期:
执照在埃塞俄比亚颁发，有效期为五年。
标签和文件语言:
文件和标签可以提供英文。所有类别的医疗仪器均应根据注册档案所提供的理由和资料正确贴上标签。
标签的作用是向医疗设备的用户和/或患者传达安全和性能相关的信息，以及识别单个设备。这些数据可能显示在设备本身，在包装细节部分。
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