欧洲医疗器械规例
《欧洲医疗器械法规》(MDR)是一套管理欧洲医疗器械生产和分销的新法规，对于希望在欧洲市场销售其产品的医疗器械公司来说，遵守该法规是强制性的。欧盟MDR常见问题解答将帮助您与一些疑问和怀疑的规则。
欧盟MDR常见问题如下:
为什么MDD需要更新?
需要更新MDD的原因有很多。例如，当MDD在1992年成为法律时，软件作为医疗设备(SaMD)还不存在。软件是控制电机的东西，没有应用程序可以让病人监控自己的健康。自1992年以来，欧洲的人口结构也发生了变化，人口日益老龄化，越来越多的人要求向公众提供医疗设备技术信息的透明度。这些因素结合在一起是MDD被一个新的指令所取代的一些原因，这个指令将鼓励在整个欧洲更广泛地遵守标准化的医疗器械法规。
- 作为CE标志顾问对于医疗器械，我们将帮助您制作包含所有产品细节的定义技术文件的过程。
- 我们将帮助您满足欧洲提交标准，说明所提供的产品符合欧洲安全的确切要求。
新的耐多药体系是如何构建的?
新的MDR文件长达174页。它载有13页的导言、10章(79页)的123篇文章和17个附件(80页)。与长达60页的MDD相比，新的法规要长得多，也更详细。此外，还公布了42项用于澄清/执行《多药多药方案》的实施法案和12项用于修改/修订《多药多药方案》的授权法案。
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多重发展报告的主要主题变化是什么?
与其前身MDD相比，新的欧洲MDR较少关注医疗器械制造的预批准阶段，相反，促进了医疗器械监管的生命周期方法。虽然旧的MDD本质上是作为一个手册，指导医疗器械公司如何获得CE标记并进入市场，但新的法规鼓励政策和程序，在整个产品生命周期中提高医疗器械公司对其产品的责任。188bet金搏宝滚球
欧洲市场包括27个成员国(不包括英国)，以及其他属于欧洲经济区的国家(列支敦士登、挪威、冰岛)。该地区居住着5亿老龄人口，随着人口老龄化，他们面临着与医疗设备故障和不良事件相关的更大风险。这是法规关注产品生命周期而不仅仅是进入市场的主要原因之一。
MDR涵盖哪些医疗仪器?
MDR将术语“医疗器械”定义为用于下列任何用途的“仪器、仪器、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品”:
诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病、残疾或损伤，但不用于残疾或损伤预防。对解剖、生理或病理过程的研究、替换或修改通过体外检测人体样本提供数据
这一定义涵盖了现有设备的广泛范围，但并不是全部。MDR新规定了需要获得CE标志的某些类型的产品，包括用于清洁、消毒或消毒医疗设备的产品，以及用于控制和支持受孕的设备，无论是通过药理、免疫学或代188bet金搏宝滚球谢手段。重要的是要直接咨询法规，以确定您的医疗设备是否受MDR覆盖。即便如此，根据设备的分类，您也可以避免一些困难。根据MDR, I类设备免于被要求由第三方审核员(通知机构)审核其质量管理体系。
MDR是否需要增强设备可追溯性?
是的,它会。新的MDR包括一项独特设备标识(UDI)的任务，旨在促进对该地区销售的所有医疗设备的可追溯性。设备必须有设备标识符(DI)，每批或每系列产品都要有生产标识符(PI)。
MDR还引入了临床调查、产品注册和上市后监测的新数据库。EUDAMED数据库将作为多个数据库系统的一部分，允许公告机构、医疗设备公司、消费者、监管机构和其他利益相关者访问欧洲销售的医疗设备的最新数据。
MDR将如何影响CE标记?188bet金搏宝滚球
目前，新的MDR对获得CE标志没有显著影响。188bet金搏宝滚球尽管最终文件已于2017年5月公布，但该条例要到2021年5月26日才能生效。
医疗器械公司仍可获得公告机构的合规认证，直至2020年5月26日生效之日，这些证书将自签发之日起5年内有效，允许一个平稳的过渡期。在MDR生效日期之前合法投放市场的设备可以在MDR生效五年后出售，但它们的合规证书将在2024年5月25日全部失效。后25th2025年5月，在MDD下认证的设备不能再出售或分发。
新的MDR将如何影响我的质量管理体系?
一旦新的MDR于2020年5月生效，任何和所有以前的“指令”将不再存在或适用于质量体系。相反，它们将有一个新的名称，并具有更实质的含义——监管。简单地说，这些变化现在将被视为法律——类似于FDA的医疗器械法规。
制造商应遵循现在所称的“一般义务”，以确保其质量管理体系(QMS)的符合性。这一全面的清单可以在从第X条开始的新MDR中找到。如MDR指南中所述，制造商应建立、记录和实施质量体系，并在整个设备生命周期内保持其有效性。此外，还强调了该质量管理体系的管理功能，包括文件存储、上市后监控以及新设备和现有设备的风险评估等所需程序。
欧洲医疗器械法规(EU MDR)旨在确保在欧洲单一市场生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。欧盟MDR常见问题确保您所有的疑虑都已消除。