政府加强成像设备的规定

政府加强成像设备的规定

政府决定收紧超声波机器和类似的成像设备的缰绳,以防止公司在没有适当注册的情况下将这些产品导入印度。此举还有希望确保这些产品遵循高质量标准,并更容易追踪,以防止滥用超声机用于性别选择。

最新会议期间的药物技术咨询委员会已同意在该国现有药物规定的秘书范围内将本设备和器官防腐解决方案“作为医疗器械”。这是一项旨在规范这些产品的进口,制造,分销和销售,根据2月12日举行的会议的几分钟。

DTAB是尖端机构,就药物和化妆品相关的技术问题向中央药物监管机构提供建议。

公司现在必须允许中央药物标准控制组织(CDSCO),中央药品监管机构,将这些产品进入印度。

该机构的决定将在1940年的药物和化妆品法案的第3(b)条中包含的产品包括该法案适用的产品。

由于印度医疗器械行业协会(AIMED)的论坛协调员,印度大厅集团的rajiv Nath,根据这一决定,X射线机器,CT扫描,MRI机器和内窥镜等医疗电子和设备也可能受到该决定。医疗装置公司。

“成像技术是一个广泛的定义,”他说,并补充说该决定将有助于确保这些产品的质量,特别是因为没有防范几种预先拥有的医疗电子设备的导入。

他说:“在我们制定出强有力的法规之前,需要限制这些进口。”他补充说,与目前采用的“逐项”监管方式相比,需要采取单独行动,一次性监管所有医疗器械。

决定调节成像设备,尤其是超声波机器,遵循卫生部以前的建议,以加强对产品的监督,以检查印度的偏斜性比例。

“请求拥有所有超声波机器,包括导入的计算机,注册。一旦注册,他们就可以被跟踪以防止任何滥用这些机器进行性别选择,“一位高级卫生部官员在匿名条件下表示。

另一位知情的高级官员说,这一最新举措的主要动机是,这些成像产品是否也符合中国设定的质量和安全标准,需要提高透明度。

据官方称,之前,不需要进口超声和其他成像设备,并且难以追踪产品及其质量。

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