产品的设计和开发在产品的总生命周期中起着至关重要的作用，并确保了市场上有效和安全的产品。适当的设计文档有助于在产品仍在市场中提高产品性能。根据FDA数据，大约44％的医疗器械召回的重要部分是由于缺乏足够的设计控制。
美国FDA 21 CFR 820.30设计控制:
设计控制是关于产品开发活动中应用正式方法的状态。设计控制适用于产品和相关制造过程的设计。最低要求在21 CFR part 820.30 design control和Clause 7.3, ISO 13485:2016中有明确规定。按照预期，设计和开发活动必须在合同制造现场、合法制造商现场、设计和开发公司根据业务模块进行，并通过DHF进行证明，并应持续维护和升级。
- 我们协助按照FDA和ISO 13485:2016可以映射到最适合组织和正在开发的产品的过程。
设计控制在制造商决定生产一种产品并开始寻找市场上已有的已上市产品的阶段开始，我们可以将它们称为“预测设备”。制造商组建“设计团队”，由产品设计师、法规专家、质量保证专家、用户代表、制造专家、市场代表、内部评审员和同行评审员组成。
设计历史文件是描述已完成医疗设备的设计历史的文件汇编。设计历史文件在21 CFR第820.30部分中被引用，现在在新版本的ISO 13485第7.3.10部分中被引用。设计控制是FDA的一个术语，在FDA 21 CFR 820.30中有定义。ISO 13485:2016标准的设计控制要求与FDA类似。
在进行设计和开发(D和D)活动时，期望有良好计划和文档化的方法。在此期间，应提供充分的“设计方案”设计和开发阶段，在规定时间内定义所有团队成员的角色和职责。随着活动的进行，设计方案不断更新。
对已上市产品的研究和收集的关于产品特性的数据可以作为设计输入。设计输入也从初始风险分析中收集ISO 14971，“医疗设备 - 风险管理对医疗器械的应用”。按照标准执行可用性工程研究，如ISO 62366“应用可用工程到医疗设备”。在类似的设备上发生的召回也是远离类似设计缺陷的重要研究。从可用研究和资源中收集的所有数据都被用作“设计输入”。制造商应始终尝试尽可能地建立可用数据以创建设计输入。设计输入不应含糊不清，应明确定义，有助于创造适当的设计输出。它遵循“垃圾中的垃圾”哲学差的设计输入创造了糟糕的设计输出。
达到要求的产品特性E设计输入期望被称为“设计输出”。设计输出通常以原材料规格、成品规格、图纸、过程控制、所需机械和设备类型、工艺流程图、供应商详细资料等形式呈现。应创建“可追溯性矩阵”，以证明设计输入和设计输出之间的联系。在开发的所有阶段，应由团队成员和同行评审人员对活动进行“设计评审”，以检查项目是否被移动以满足用户的需求。评审的意见将决定计划或设计的变更，并应分发给所有团队成员。
设计输出相对于每个设计输入的充分性应予以证明。它可以通过一系列的实验和活动来实现“设计验证”。设计验证活动应通过为每个设计输出和相应的输入创建测试用例来完成。验证研究的典型例子可能是技术、物理、化学表征或其他工程分析、台架试验等。测试方案在执行前得到批准，执行并收集数据。
数据的汇编应用于解释“总结报告”中的结果。应审查报告，以检查设计输出是否符合预期的设计输入预期。在这种情况下，设计输出属性失败为了达到在设计输入中所设定的期望，它可能会要求在设计中进行更改。所有变更应通过“设计变更请求”形成文件，并经所有团队成员批准。一旦变更请求得到批准，那么设计输出和/或设计将以达到设计输入中给出的期望为目标进行更改。重复验证的执行是为了重新检查是否达到了预期的设计输入。
在将该设备投放市场进行商业使用之前，有必要验证该设备是否达到了用户的需求。这个活动被称为“设计验证”。医疗设备的设计验证是一个测试过程，通过这个过程，您可以验证所制造的设备是否符合最终用户的预期。验证研究的典型例子可以是模拟产品研究、临床试验、台架试验、动物研究、可靠性研究、可用性研究、市场调查等。这些研究是关于生产当量的。应批准验证计划并进行研究。所进行的研究有充分的文件记录和报告。
在验证活动中收集的数据用于510（k）提交，技术文件，设备主文件等。应对最终产品进行风险分析和可用性研究，以了解设计产品运行的确切状态以及该产品用于商业目的的适用性。风险分析和可用性研究的结果有助于制定“使用指南”(IFU)。设计验证和验证之间的关系如图2所示:
设计验证确定“如果我们设计产品正确”和设计验证，请确定“我们设计合适的产品”。所有文档的汇编“设计历史文件”（DHF）。DHF是动态文件，并根据产品的市场性能发生，随着设计的变化发生，根据产品的市场性能发生。这纠正和预防措施（CAPA）由与产品性能相关的各种来源产生可能导致设计变化，并且在DHF中修改了所进行的活动。
设计转移应对商业制造部位进行，活动称为“设计转移”。努力转移设计和开发活动期间获得的“专有技术”和经验。设计转移涉及转移原料规格，成品规格和测试方法，测试设备，工艺流程图，制造机和公用事业规范，流程测试参数，释放参数，供应商详细信息，标记详细信息，使用说明，初级和二级包装材料细节等。其中提到的文档称为“设备主记录”（DMR）。DHF，DMR和DHR之间的关系如图3所示：
DMR成为“设备历史记录”(DHR)形式化的基础。DHR为生产的商业批次提供了足够的可追溯性。在客户投诉或任何不良事件的情况下，可以通过DHR追踪完整的批处理历史。应持续和审议的努力，从用户收集数据的数据，了解产品的表现，并评估向客户提出的残余风险的影响该活动被称为上市后监测”(PMS)。充分的上市后监督将有助于“微调”产品的设计，并增加设备的功能，以即兴的设备。
设计和开发活动在设备的整个生命周期中起着至关重要的作用。这需要监管机构和认证机构对设计和开发文件进行详细审查，以确保设计控制的符合性。